天境生物宣布正式與浙江省杭州錢塘新區(qū)管委會(huì)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以進(jìn)一步加速其創(chuàng)新產(chǎn)品的地產(chǎn)化和商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)公司創(chuàng)新管線的不斷轉(zhuǎn)化來(lái)滿足臨床需求，盡快惠及中國(guó)腫瘤患者，持續(xù)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值。該協(xié)議將積極推動(dòng)地產(chǎn)化新時(shí)間表的落實(shí)與落地。
目前，天境杭州公司符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范的一期生產(chǎn)基地的工藝和分析方法開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)入調(diào)試和試運(yùn)行，二期生產(chǎn)基地8萬(wàn)平方米商業(yè)化生產(chǎn)車間與相關(guān)配套設(shè)施已于2021年12月建筑封頂。天境杭州公司除了具備新藥研究申請(qǐng)（IND，investigational new drug）階段上游和下游工藝開(kāi)發(fā)、放大及抗體產(chǎn)品分析方法的開(kāi)發(fā)能力外，也將具備符合中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）生物制藥GMP規(guī)范的工廠運(yùn)營(yíng)與生產(chǎn)質(zhì)量體系，并滿足各期全球臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化后的創(chuàng)新藥市場(chǎng)供應(yīng)需求。
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