根據(jù)CDE官網(wǎng)消息，2款藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)，2款藥品申報(bào)上市！分別是阿斯利康/第一三共的Enhertu、國(guó)藥一心的注射用阿糖胞苷、齊魯制藥的多替拉韋、京新藥業(yè)的安達(dá)西尼。
2款藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)
阿斯利康/第一三共：Enhertu擬納入優(yōu)先審評(píng)
據(jù)CDE官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。公開(kāi)資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批上市。前不久，該藥剛在中國(guó)被納入突破性治療品種。
Enhertu是采用第一三共專(zhuān)有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)的ADC產(chǎn)品，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。
在美國(guó)，Enhertu已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)三線(xiàn)治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，以及治療接受過(guò)基于曲妥珠單抗的療法治療的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者。
根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，Enhertu本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
國(guó)藥一心：注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，國(guó)藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
2款藥品申報(bào)上市
齊魯制藥：多替拉韋申報(bào)上市
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥多替拉韋鈉片申報(bào)上市獲受理。多替拉韋是一款抗艾滋病藥物，這是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市的多替拉韋鈉片仿制藥。
原研多替拉韋（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研發(fā)的一款HIV整合酶抑制劑，可以通過(guò)阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞的遺傳物質(zhì)來(lái)阻斷HIV的復(fù)制。
京新藥業(yè)：安達(dá)西尼申報(bào)上市
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，浙江京新藥業(yè)1類(lèi)新藥安達(dá)西尼膠囊上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療失眠障礙（受理號(hào)：CXHS2200018）。這是京新藥業(yè)的首 個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)。
安達(dá)西尼（研發(fā)代號(hào)：EVT201）是治療失眠障礙的 1 類(lèi)小分子新藥，是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，選擇性作用于 GABAA 受體 α1 亞型，表現(xiàn)出高的親和性和中等強(qiáng)度的激動(dòng)作用，可誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。與傳統(tǒng)的 GABA 受體完全激動(dòng)劑相比，在運(yùn)動(dòng)障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴(lài)性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。
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