道明生物, 一家處于臨床階段開發(fā)創(chuàng)新癌癥藥物的生物技術公司，今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經授予CFI-400945管線產品快速通道資格，這是全球首創(chuàng)的一種極樣激酶(PLK4)抑制劑，用于治療復發(fā)或難治療的急性骨髓性白血病（AML）成年患者。
道明生物聯(lián)合首席執(zhí)行官Michael Tusche博士表示：“盡管在過去的十年里，針對急性骨髓性白血病患者出現(xiàn)了幾類激動人心的新藥，但某些患者的治療需求仍未得到滿足，這些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良細胞遺傳學的急性骨髓性白血?。ˋML）患者中顯示出令人鼓舞的單藥治療活性信號。 我們對這一激動人心的項目被給與為快速通道資格表示感謝，并期待著與美國食品和藥物管理局頻繁互動，在我們繼續(xù)開發(fā)治療白血病的CFI-400945管線產品時，規(guī)劃我們的監(jiān)管路徑。”
快速通道資格旨在簡化開發(fā)并加速審查有潛力治療嚴重或威脅生命的疾病并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的新藥。獲得這一指定的藥物可以與美國食品和藥物管理局進行更頻繁的互動，并有可能獲得加速審批的途徑。
關于急性骨髓性白血病
急性骨髓性白血病（AML）是一組造血組織來源的惡性克隆性疾病，可導致貧血、中性粒細胞減少和血小板減少。如果不加以治療，急性骨髓性白血病可在數周內導致死亡。 在美國，約有19,940新增病人被確診為急性骨髓性白血病，大約有11,180人死于該病，幾乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，診斷時的平均年齡為68歲，而男性比女性更為常見。對于年齡小于65歲的成年人，5年生存率約為33%，但在年齡大于65歲的成年人中，生存率急劇下降至4%。
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