根據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示、各家企業(yè)公告消息，5款藥品擬納入優(yōu)先審評，2款藥品臨床結果積極！分別是人福藥業(yè)的**片、匯宇制藥的硫代硫酸鈉注射液、石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑、康哲藥業(yè)的甲氨蝶呤注射液（預充式）、銳康迪（北京）醫(yī)藥的卡谷氨酸分散片、艾伯維公司的JAK抑制劑烏帕替尼、三生制藥的血小板生成素注射液特比澳。
5款藥品擬納入優(yōu)先審評
人福藥業(yè)：**片
據(jù)CDE公示，此次人福藥業(yè)**片上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。
匯宇制藥：硫代硫酸鈉注射液
據(jù)CDE公示，此次匯宇制藥硫代硫酸鈉注射液以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：主要用于氰 化物 中毒，也可用于砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒。
石家莊四藥：司替戊醇干混懸劑
據(jù)CDE公示，此次石家莊四藥司替戊醇干混懸劑上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：與**和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（Dravet綜合征）患者癲癇發(fā)作時，**和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強直陣攣發(fā)作的輔助治療。
康哲藥業(yè)：甲氨蝶呤注射液（預充式）
據(jù)CDE公示，甲氨蝶呤注射液（預充式）已列入中國《國家短缺藥品清單》，此次擬納入優(yōu)先審評的適應癥為：用于治療對常規(guī)療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。
銳康迪（北京）醫(yī)藥：卡谷氨酸分散片
據(jù)CDE公示，此次銳康迪（北京）醫(yī)藥卡谷氨酸分散片上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：治療成人及兒童患者由N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)原發(fā)性缺乏癥引起的高氨血癥，由異戊酸血癥(IVA)引起的高氨血癥，由甲基丙二酸血癥(MMA)引起的高氨血癥，由丙酸血癥(PA)引起的高氨血癥。
2款藥品臨床結果積極
艾伯維：JAK抑制劑烏帕替尼
艾伯維（AbbVie）公司宣布，其JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq），在治療中重度克羅恩病患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。
在接受烏帕替尼誘導治療后獲得臨床應答的患者中，更多患者在接受治療52周后達到臨床緩解，內(nèi)鏡應答，或內(nèi)鏡緩解。
三生制藥血小板生成素3期臨床達主要終點
三生制藥發(fā)布公告稱，“一項評估重組人血小板生成素注射液（特比澳）在兒童或青少年的慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）中安全性、有效性和藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究”達到預設的主要終點。
試驗組與對照組相比優(yōu)效成立，兩組總體有效率具有統(tǒng)計學差異。研究過程中未發(fā)生與研究藥物有關的嚴重不良事件或任何可疑的非預期嚴重不良反應。
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