“行業(yè)發(fā)展股先知”，醫(yī)藥亦是如此。
近日，原創(chuàng)小分子創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥（6855.HK）發(fā)布2022年中期業(yè)績(jī)公告：
貨幣資金約為人民幣17億元，與2021年年末數(shù)據(jù)基本持平，但公司收入獲得大幅增長(zhǎng)，錄得收入9576萬元，較去年同期增長(zhǎng)636.9%。
隨著業(yè)績(jī)的捷報(bào)傳來，亞盛醫(yī)藥在公布財(cái)報(bào)后的首 個(gè)交易日，股價(jià)最高漲幅近8%。
原因不難理解。作為資本的寵兒，亞盛醫(yī)藥早已名聲在外。
曾幾何時(shí)，亞盛醫(yī)藥以上市當(dāng)日股價(jià)高開55%、超購(gòu)達(dá)751倍的數(shù)據(jù)，以充分彰顯了資本市場(chǎng)對(duì)其偏愛。
而2022商業(yè)化元年里，亞盛醫(yī)藥年中成績(jī)的不俗表現(xiàn)，似乎一切盡在意料之中。
業(yè)績(jī)與股價(jià)齊飛，亞盛醫(yī)藥如何代表國(guó)內(nèi)biotech率先穿越周期？下一增長(zhǎng)區(qū)間又在哪兒？
首 款產(chǎn)品上市，開啟商業(yè)化元年
某種程度上來說，藥企商業(yè)化元年里，考驗(yàn)的是“彈藥”的質(zhì)量是否過硬，以期持續(xù)放量，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁自我造血能力。
明白這一邏輯之后，也就容易理解亞盛醫(yī)藥 首 款上市產(chǎn)品的重要地位。
對(duì)于亞盛醫(yī)藥來說，首 款產(chǎn)品第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®不失為一只“核武器”。
在披露的財(cái)報(bào)中，亞盛醫(yī)藥特別強(qiáng)調(diào)了公司首 個(gè)上市產(chǎn)品耐立克®（奧雷巴替尼）的業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)：
去年11月獲批上市，至2022年6月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)含稅銷售額為人民幣9593萬元（未經(jīng)審計(jì)含增值稅金額）。
數(shù)據(jù)上來看，雖然距離爆品尚需時(shí)日，但該款產(chǎn)品的潛在爆發(fā)性極強(qiáng)。
作為中國(guó)目前首 個(gè)且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）治療有效藥物，耐立克®對(duì)亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化進(jìn)程，可謂功不可沒。
隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì)CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。
而隨著一代、二代BCR-ABL抑制劑的更新下，第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
不僅在國(guó)內(nèi)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，更被美國(guó)FDA、歐盟授予孤兒藥資格認(rèn)定，耐立克®的實(shí)力不容小覷
除了在血液腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用，亞盛醫(yī)藥正持續(xù)推進(jìn)耐立克®針對(duì)胃腸間質(zhì)瘤（GIST）、新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）等新適應(yīng)癥的探索。
另外，根據(jù)公司方面披露的信息，目前耐立克®已經(jīng)進(jìn)入10省34個(gè)城市的惠民保，達(dá)到80%中國(guó)CML市場(chǎng)覆蓋率，將帶來持續(xù)穩(wěn)健的現(xiàn)金流。
下一增長(zhǎng)區(qū)間在哪兒？
與所有的Biotech一樣，亞盛醫(yī)藥也正積極布局下一增長(zhǎng)區(qū)間。
亞盛醫(yī)藥專注于腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。
在連續(xù)三年研發(fā)支出超4億的背景下，企業(yè)已經(jīng)擁有自主構(gòu)建的蛋白－蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。
目前，亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。
截止財(cái)報(bào)披露日，亞盛醫(yī)藥共有4個(gè)在研新藥獲得15項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證，重點(diǎn)產(chǎn)品漸入收獲期：
耐立克®
第三代BCR-ABL抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證。治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受CML的NDA獲CDE受理，并納入優(yōu)先審批，將支持耐立克®獲得完全批準(zhǔn)。
預(yù)計(jì)2022年底公布治療對(duì)無論有否T3151突變的TKI耐藥CML及Ph+ALL的Ib期橋接試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。
APG-2575
Bcl-2選擇性抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證。治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的關(guān)鍵注冊(cè)二期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。
預(yù)計(jì)2023年1H完成APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的關(guān)鍵注冊(cè)二期臨床入組。
APG-115
MDM2-p53抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 6項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證。APG-115和APG-2575聯(lián)合用藥的臨床前數(shù)據(jù)在2022AACR年會(huì)公布，有望克服臨床上BCL-2基因突變帶來的耐藥性。
APG-2449
FAK/ALK/ROS1多酶抑制劑。治療ALK+NSCLC和其他實(shí)體瘤的一期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2022ASCO年會(huì)公布，預(yù)計(jì)開展聯(lián)合治療卵巢癌的研究。
APG-5918
EED抑制劑。已向CDE遞交治療晚期實(shí)體瘤或者血液惡性腫瘤患者的IND申請(qǐng)并獲得受理，計(jì)劃向CDE遞交治療貧血疾病的IND申請(qǐng)。
除了專注細(xì)胞凋亡等產(chǎn)品管線打造外，亞盛醫(yī)藥積極開啟國(guó)際新航道合作：
與Tanner Pharma 就耐立克®攜手啟動(dòng)指定患者藥物使用計(jì)劃，計(jì)劃覆蓋全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；授權(quán)UNITY獲得UBX1325在抗衰老領(lǐng)域的開發(fā)權(quán)益等布局。
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