2022年底“陽過”之后，大家總算過了近三年來第一個團圓祥和的春節(jié)。2月中旬，全國大部分學校開學，家長們興高采烈地把神獸們投遞學校，工作、學習、生活正在慢慢回歸正常。正當大家覺得一切都在向好時，流感又不請自來了。附近的兒童醫(yī)院天天人滿為患，班級群里也是清一色的請假信息，甚至有的學校的一些班級因為病例太多暫時停課。
流感來襲
中國國家流感中心發(fā)布的流感監(jiān)測周報顯示，2023年第8周（2023年2月20-2023年2月26日），南方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為3.9%，高于前一周水平（1.8%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、2.2%和3.1%）；北方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%為 4.4%，高于前一周水平（1.9%），與2020年同期持平（4.4%），高于2021~2022 年同期水平（1.6%、1.9%）。
圖片來源：中國國家流感中心-流感監(jiān)測周報
據實驗室病原學分析，全國超過76%的流感病例為H1N1，居流感各亞型之首。
圖片來源：中國國家流感中心-流感監(jiān)測周報
流感是由流感病毒感染引起的對人類危害較嚴重的急性呼吸道傳染病。輕癥流感常與普通感冒表現相似，但其發(fā)熱和全身癥狀更明顯。重癥病例可出現病毒 性肺炎、繼發(fā)細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內凝血、心血管和神經系統(tǒng)等肺外表現及多種并發(fā)癥，甚至死亡。據估計，在全球范圍內，流感流行每年造成約300萬至500萬嚴重病例，約29萬至65萬例與呼吸道疾病相關的死亡。在發(fā)達國家，大多數與流感相關的死亡發(fā)生在65歲及以上人群中。流感具有很強的季節(jié)流行性，在當地流感流行季之前完成流感疫 苗接種，以便獲得免疫保護。
除了高熱、肌肉、關節(jié)疼痛等癥狀外，流感作為通過呼吸道傳播的病毒，咳痰也是并發(fā)癥之一。常見的化痰藥為鹽酸氨溴索和乙酰半胱氨酸。
申報動態(tài)
2023年3月2日，國家CDE官網顯示，浙江金華康恩貝遞交的吸入用乙酰半胱氨酸溶液新4類上市申請獲CDE正式受理。
圖片來源：CDE官網
乙酰半胱氨酸為還原型谷胱甘肽（GSH）的前體，是體內氧自由基清除劑。谷胱甘肽是一種主要的抗氧化劑，能保護動脈、大腦、心臟、免疫細胞、腎 臟、眼球晶狀體、肝 臟、肺和皮膚的組織免受傷害。乙酰半胱氨酸最早于1963年9月14日FDA批準在美國上市，由Apothecon Llc銷售，商品名是Mucomyst?，為一種口服/吸入給藥的溶液劑，規(guī)格是10%；1985年吉貝爾藥業(yè)的首仿藥品經NMPA批準在國內上市，用于慢性阻塞性肺疾病和慢性支氣管炎；2005年9月12日，乙酰半胱氨酸注 射劑獲NMPA批準，商品名是阿思欣泰®。
根據藥渡數據調研，目前市場在售的乙酰半胱氨酸主要包含5款：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（霧化吸入溶液劑）、乙酰半胱氨酸注射液（注 射劑）、乙酰半胱氨酸泡騰片（泡騰片）、乙酰半胱氨酸片（片劑）、乙酰半胱氨酸顆粒（顆粒劑）以及乙酰半胱氨酸膠囊（膠囊劑）。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，共有11家企業(yè)擁有吸入用乙酰半胱氨酸溶液的生產批文。
圖片限于篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
其中，共有18家企業(yè)遞交了吸入用乙酰半胱氨酸溶液的新4類提交仿制申請，已有5家企業(yè)獲NMPA批準生產，首家過評企業(yè)為江蘇吳中醫(yī)藥集團蘇州制藥廠，審評完成時間為2022年9月14日。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液過評情況
圖片來源：藥渡數據-一致性評價庫
另外13家企業(yè)的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的上市申請正在受理/審評審批過程中。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液申報受理情況
圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫
乙酰半胱氨酸注射液
乙酰半胱氨酸注射液是由CUMBERLAND開發(fā)的改良型新藥。根據藥渡數據調研，目前只有1家企業(yè)以新4類進行申報，為成都天臺山制藥，CDE已于2021年10月22日完成審評，審評結論為“未批準”。
乙酰半胱氨酸泡騰片
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，除了原研企業(yè)贊邦外，國內共有3家企業(yè)擁有乙酰半胱氨酸泡騰片的生產批文。
目前，浙江金華康恩貝提交的該品種一致性評價仿制申請首次通過審評，首過日期為2022年8月15日。
此外，還有以新4類提交的乙酰半胱氨酸泡騰片仿制申請共有4家企業(yè)，其中海南塞立克的新2類上市申請于2022年12月30日視同過評，成為該品種的第2家過評企業(yè)。其他有關該品種的新4類上市申請正在受理/審批審批中。
乙酰半胱氨酸泡騰片申報受理情況
圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫
乙酰半胱氨酸顆粒
顆粒劑可以直接沖水送服，對于存在吞咽障礙或者兒童來說，使用相對更加方便，并且顆粒劑可以改善口感，更適合兒童患者，依從性很好。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內共有6家企業(yè)擁有乙酰半胱氨酸顆粒的生產批文。
其中，共有13家企業(yè)遞交了乙酰半胱氨酸顆粒的報產申請，其中有3家企業(yè)的申請未獲批準，涉及企業(yè)為Synmosa、河北龍海藥業(yè)、康恩貝。湖南九典制藥于2022年10月11日首家過評。其余9家企業(yè)提交的仿制申請仍在審評過程中。
乙酰半胱氨酸顆粒申報受理情況
圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫
根據藥渡數據調研，目前尚無企業(yè)提交乙酰半胱氨酸片和乙酰半胱氨酸膠囊提交仿制申請。
根據藥渡-中國銷量數據庫顯示，乙酰半胱氨酸銷售量一直呈上升趨勢。霧化吸入溶液劑的銷售額位居在售6種劑型之首。乙酰半胱氨酸溶液（霧化吸入溶液劑）2021年銷售額達到27.74億元；乙酰半胱氨酸注 射劑的銷售額緊隨其后，為11.39億元。
圖片來源：藥渡數據-中國銷量庫
國內市場占據主要地位的是乙酰半胱氨酸的原研廠家意大利贊邦，2019、2020、2021年分別占據銷售市場的29.18%、29.29%、30.77%。
圖片來源：藥渡數據-中國銷量庫
乙酰半胱氨酸是經典的祛痰藥，自1963年首次獲批上市以來，臨床使用將近60年。特別是霧化吸入溶液劑型，被中華醫(yī)學會呼吸病學分會《霧化吸入療法在呼吸疾病中的應用專家共識》等多個專家共識推薦用于多種呼吸道疾病的治療。
浙江金華康恩貝繼續(xù)在乙酰半胱氨酸領域深耕，此次布局乙酰半胱氨酸最 具優(yōu)勢的霧化吸入劑型，在勢必會給呼吸道疾病患者帶來新的治療選擇，并有可能減輕患者的治療負擔。
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