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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:NMPA
  2023-03-15
為闡明當(dāng)前對單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認(rèn)識,指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后,更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究,以支持后續(xù)的上市申請,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       為闡明當(dāng)前對單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認(rèn)識,指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后,更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究,以支持后續(xù)的上市申請,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則

單臂臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
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