2023 年 4 月 28 日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.（以下簡稱“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）核準簽發(fā)的關于 177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準通知書 (Study May Proceed Letter，以下簡稱“SMP”)，將于近期開展 I 期臨床試驗。
現(xiàn)將 177Lu-LNC1003 注射液相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原 (Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”) 的放 射性體內治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者。
2、PSMA 是由前列腺上皮細胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉移灶的細胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動物體內外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放 射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準治療。
3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前體化學結構中含有伊文思藍（Evans Blue,以下簡稱“EB”），能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。
目前國內外暫無同產品上市，亦無相關銷售數據。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 3,007.69 萬元。
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