近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于注射用 SHR-2001 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-2001
劑 型：凍干粉針劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300163
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年 2 月 28 日受理的注射用 SHR-2001 符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗。
二、藥物的其他情況
注射用 SHR-2001 是公司自主研發(fā)的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。
截至目前，注射用 SHR-2001 相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,879 萬元。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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