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上海誼眾藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束（以下簡稱“紫杉醇膠束”）聯(lián)合 PD-1 與卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床實踐數(shù)據(jù)入選 2023 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。該臨床數(shù)據(jù)為紫杉醇膠束聯(lián)合免疫藥物一線治療晚期鱗狀 NSCLC 真實世界臨床實踐的回顧性研究，共 45 例患者接受方案治療，中位年齡為 68 歲（41-84），其中 3 例患者具有基線腦轉移。研究數(shù)據(jù)摘要已于近日披露在 2023ASCO 年會官網，數(shù)據(jù)顯示：在接受治療的 45 例患者中，2 例實現(xiàn)完全緩解（CR），36 例實現(xiàn)部分緩解（PR），7 例疾病穩(wěn)定（SD），總體客觀緩解率（ORR）為 84.4%，疾病控制率（DCR）為 100%。
其中，PD-L1 表達＜1%的患者有 15 例，ORR 為 80%；PD-L1 表達在 1% - 49%的患者有 10 例，ORR 為 90%。無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）數(shù)據(jù)不成熟，但經 Kaplan-Meier 生存分析顯示，6 個月無進展生存期（PFS）率為 94.8% (95%CI:89.8%，97.6%)。
一、 藥品基本情況
紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上最有效的抗腫瘤藥物之一，適應癥范圍廣，臨床使用方案豐富。紫杉醇膠束作為紫杉醇的創(chuàng)新劑型，屬于國家重大新藥創(chuàng)制項目。公司通過獨特的高分子藥用輔料合成技術，獨創(chuàng)性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準匹配的、具有極窄分布系數(shù)的藥用輔料，并利用納米技術形成了獨家的紫杉醇創(chuàng)新劑型—注射用紫杉醇聚合物膠束。
該劑型具有極強的體內穩(wěn)定性和腫瘤內藥物釋放的高敏感度，相較于已上市的其他紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；針對已獲批適應癥非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療：臨床研究結果顯示，紫杉醇膠束的客觀緩解率（ORR）顯著提高，無進展生存期（PFS）顯著延長，無論療效及安全性均顯示了其獨特的優(yōu)勢和先進性。
二、 紫杉醇膠束臨床實踐數(shù)據(jù)摘要入選 2023ASCO 年會的基本情況
摘要標題：Efficacy and safety of polymeric micelle paclitaxel (pm-Pac) plus tislelizumab and carboplatin for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small-cell lung cancer.
數(shù)據(jù)結果：該臨床數(shù)據(jù)為紫杉醇膠束聯(lián)合免疫藥物一線治療晚期鱗狀NSCLC真實世界臨床實踐的回顧性研究，共45例患者接受方案治療，中位年齡為68歲（41-84），其中 3 例患者具有基線腦轉移。在接受治療的 45 例患者中，2 例實現(xiàn)完全緩解（CR），36 例實現(xiàn)部分緩解（PR），7 例疾病穩(wěn)定（SD），總體客觀緩解率（ORR）為 84.4%，疾病控制率（DCR）為 100%。其中，PD-L1 表達＜1%的患者有 15 例，ORR 為 80%；PD-L1 表達在 1% - 49%的患者有 10 例，ORR 為 90%。無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）數(shù)據(jù)不成熟，但經 Kaplan-Meier 生存分析顯示，6 個月無進展生存期（PFS）率為 94.8% (95%CI:89.8%，97.6%)。具體臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下：
三、 臨床研究總結與風險提示
本次入選 2023ASCO 年會的紫杉醇膠束研究摘要為全新一代納米新劑型注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合 PD-1 與卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的首次報道，臨床結果顯示了該方案良好的療效與安全性。其中，該臨床研究聯(lián)合免疫用藥方案中紫杉醇膠束給藥劑量每周期均為 230 mg/m2，支持這一新型聯(lián)合方案在一線治療中的進一步開發(fā)。
公司將持續(xù)開展關于注射用紫杉醇聚合物膠束的臨床研究，加快實施相關臨床試驗，盡快豐富該產品的臨床使用方案，擴大產品獲批適應癥數(shù)量，并同時根據(jù)實際市場推廣情況持續(xù)加大營銷網絡建設投入與開拓力度，滿足市場需求。但具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、銷售渠道等諸多因素影響，具有不確定性，請廣大投資者審慎決策，注意防范投資風險。
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