2023年6月5日，上海復(fù)旦復(fù)華科技股份有限公司控股子公司上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥業(yè)公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于比卡魯胺片（以下統(tǒng)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”或“一致性評(píng)價(jià)”）。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：比卡魯胺片
劑型：片劑
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
規(guī)格：50mg
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20113535
通知書(shū)編號(hào)：2023B02779
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
上市許可持有人：上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、該藥品的相關(guān)信息
比卡魯胺片進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2022 年版）》（乙類(lèi)藥品），比卡魯胺屬于非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，沒(méi)有其他內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá)，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在（R）-結(jié)構(gòu)對(duì)映體上。世界范圍內(nèi)，前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。在美國(guó)前列腺癌的發(fā)病率已經(jīng)超過(guò)肺癌，成為第一位危害男性健康的腫瘤。比卡魯胺于 1995 年上市，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用在前列腺癌各個(gè)階段的治療中，是前列腺癌內(nèi)分泌治療的一線用藥。2014 版中國(guó)前列腺癌診療指南推薦比卡魯胺應(yīng)用于單一抗雄激素治療（AAM）和最大限度雄激素阻斷（MAB）治療方案中。
2021年3月，藥業(yè)公司就該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)并獲得受理。2023 年 6 月 5 日，藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年度比卡魯胺在全國(guó)城市、縣及縣級(jí)市、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)樣本公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為人民幣47,902萬(wàn)元，主要生產(chǎn)廠商除藥業(yè)公司外，還包括阿斯利康、浙江海正藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)、山西振東藥業(yè)等。藥業(yè)公司 2022 年的比卡魯胺片的銷(xiāo)售收入約為人民幣421萬(wàn)元。
截至本公告披露日，藥業(yè)公司對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1,576.09萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為藥業(yè)公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于藥品生產(chǎn)及銷(xiāo)售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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