近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片（以下簡稱“該產品”）《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價
受理號：CYHB2250436
藥品批準文號：國藥準字H20080683
通知書編號：2023B02977
審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二 、其他相關信息
2022年7月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交雷貝拉唑鈉腸溶片仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報資料并獲受理，2023年6月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。雷貝拉唑鈉由日本衛(wèi)材株式會社研發(fā)，1997年在日本首次上市。2003年國內品種陸續(xù)獲批上市。
雷貝拉唑鈉是第三代質子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。雷貝拉唑鈉腸溶片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類品種，據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額達人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達人民幣22.1億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥的雷貝拉唑鈉腸溶片于2023年6月通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于進一步提升該產品的市場競爭力。因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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