海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了以色列衛(wèi)生部藥劑司簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用更昔洛韋
（二）適應癥：（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細胞病毒 性視網膜炎。（2）預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：500mg
（五）生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況及后續(xù)進展
更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷 EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現在為 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA 合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結合最終導致 DNA 延長的停止。
注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE?-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國、意大利、澳大利亞、加拿大、法國等多個國家上市。
2000 年，原研注射用更昔洛韋進口中國，商品名為賽美維。普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）成功研發(fā)后，分別遞國內外的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預確認程序；于 2014 年 2 月獲得荷蘭上市許可；于 2014 年 4 月獲得德國上市許可；2015 年 1 月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大等多個國家及地區(qū)的批準。2023 年 7 月注射用更昔洛韋（0.25g）獲得中國一致性評價。
近日，公司收到以色列衛(wèi)生部藥劑司簽發(fā)的關于注射用更昔洛韋（500mg）的上市許可，標志著普利制藥具備了在以色列銷售注射用更昔洛韋（500mg）的資格，將對公司拓展以色列市場帶來積極影響。同時，公司的注射用更昔洛韋（500mg）其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進中。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。
由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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