近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于STRO-002注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：STRO-002 注射液
劑型：注射液
規(guī)格：100mg/10ml/瓶
受理號：JXSL2300106
通知書編號：2023LP01661
注冊分類：治療用生物制品 1 類
注冊申請人：Sutro Biopharma, Inc.
注冊代理人：天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年6月12日受理的STRO-002 注射液（暫用）臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
公司通過控股子公司上海天士力生物醫(yī)藥股份有限公司與美國 Sutro Biopharma, Inc.簽署了 STRO-002 注射液的《許可協(xié)議》，獲得 STRO-002 注射液在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）的針對卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌以及其他任一適應(yīng)癥獨(dú)家開發(fā)、注冊和商業(yè)化權(quán)益。詳見公司于2021年12月 25 發(fā)布的《關(guān)于控股子公司簽署許可協(xié)議的公告》（公告編號：臨 2021-067 號）。
STRO-002 注射液為第三代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其靶點(diǎn)葉酸受體 α（FRα）具有腫瘤細(xì)胞特異性，在卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌等腫瘤組織中高表達(dá)，在正常組織中不表達(dá)或者表達(dá)量非常低，因此靶向 FRα 有望特異性治療包括卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜癌等多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開資料顯示，當(dāng)前全球僅 1 個同靶點(diǎn) ADC 產(chǎn)品（商品名：Elahere）于 2022 年 11 月在美國獲批附條件上市。公司提交的 STRO-002 注射液臨床試驗(yàn)申請于 2023 年6月12日獲得受理，并于近日收到藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，后續(xù)將按照通知書要求開展本品的臨床試驗(yàn)相關(guān)研究工作。截至本公告日，公司對 STRO-002 注射液的累計研發(fā)投入為人民幣 17,129.80 萬元（含已支付的許可費(fèi)）。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)，然后經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可上市生產(chǎn)。生物藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，新藥研發(fā)過程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審評等不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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