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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥1類新藥HWH486膠囊獲批臨床

人福醫(yī)藥1類新藥HWH486膠囊獲批臨床

來源:藥智頭條
  2023-10-10
近日,人福醫(yī)藥集團(tuán)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的HWH486膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)本品開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。

        近日,人福醫(yī)藥集團(tuán)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的HWH486膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)本品開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。

        HWH486為酪氨酸蛋白激酶抑制劑,人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院于2017年首次獲得本品的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》,獲批臨床適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床治療。

       醫(yī)藥研究院于2023年7月28日獲得HWH486膠囊新增慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理,目前該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)外尚無同類型產(chǎn)品上市。

      人福醫(yī)藥集團(tuán)在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后,將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作,待完成臨床研究后,將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料,申報(bào)生產(chǎn)上市。

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