近日，康方生物自主研發(fā)的新一代CD47單抗（AK117）聯(lián)合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心II期臨床研究申請，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
基于AK117聯(lián)合阿扎胞苷治療初診較高危MDS前期研究展現(xiàn)的良好安全性和顯著有效性，以及全球MDS患者對新療法的迫切期待，公司與FDA進(jìn)行了深入的科學(xué)交流和探討，并獲得批準(zhǔn)在美國啟動該項臨床研究。該研究的開展，將有助于加速AK117在全球范圍內(nèi)獲批上市的進(jìn)程。
康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：在更充裕的時間和空間下，我們繼續(xù)踐行穩(wěn)健、科學(xué)的新藥開發(fā)全球化策略，充分利用全球資源，提高AK117開發(fā)成功率，造福廣大患者。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅美國MDS每年新發(fā)病例就達(dá)約4萬例，相當(dāng)于美國非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例人數(shù)的21%。研究表明，阿扎胞苷作為初治較高危MDS患者的首選治療方案，可以延長患者的總生存期，但僅有20%~30%的患者能夠完全緩解，較高危MDS治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
CD47是近年來MDS治療新藥開發(fā)的重要探索方向，AK117是新一代的抗CD47的單克隆抗體，可有效阻斷CD47與SIRPα的結(jié)合，增強巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性。AK117在血液瘤及實體瘤的早期臨床研究中已展示了良好的安全特性。
貧血是MDS疾病的重要癥狀，減少貧血和輸血是MDS疾病治療效果的重要指征。
相比于其他因誘導(dǎo)紅細(xì)胞凝集而加重MDS患者貧血的CD47單抗，AK117在保持與腫瘤細(xì)胞表面CD47結(jié)合活性的同時，不會誘導(dǎo)紅細(xì)胞凝集。
AK117聯(lián)合阿扎胞苷協(xié)同治療初診較高危MDS，在前期臨床研究探索中取得了積極的臨床結(jié)果，減少了MDS患者的貧血及輸血需求，展現(xiàn)了良好的安全性和顯著的有效性，有望成為全球MDS患者更優(yōu)的治療選擇。
與此同時，AK117聯(lián)合其他藥物（如聯(lián)合卡度尼利及依沃西等雙特異性抗體）治療實體瘤或血液瘤的多項臨床研究正在開展當(dāng)中。康方生物針對AK117的持續(xù)深度的臨床開發(fā)，將在全球范圍內(nèi)拓展其臨床價值。
關(guān)于萊法利（AK117，CD47單抗）
萊法利單抗是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4 單克隆抗體，可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用，增強吞噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。
目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤，萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡度尼利治療多種實體瘤的II期臨床研究正在高效開展，初步研究療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，未觀察到劑量限制性 毒 性事件，表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。萊法利治療MDS的國際多中心臨床已啟動。
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