成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）利那洛肽原料藥于近日完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF 備案，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：利那洛肽原料藥/Linaclotide
藥品持有人：成都圣諾生物制藥有限公司
備案類型：Ⅱ類 DMF
DMF 號：035812
二、藥品的其他情況
利那洛肽于 2012 年 8 月 30 日獲得美國 FDA 批準上市，主要用于治療便秘腸易激綜合征（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘（CIC），是首 個具有此種作用機制的治療便秘的藥物，并于 2019 年 1 月獲得我國國家藥監(jiān)局批準、上市，用于成人 IBS-C治療。
三、對公司的影響及風險提示
本次利那洛肽原料藥完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF備案，是公司研發(fā)、生產(chǎn)及質量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，為公司后續(xù)藥品研究積累了豐富的經(jīng)驗；同時有利于提高該產(chǎn)品的市場競爭力，對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，上述藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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