深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“成都微芯”）近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知書》，西格列他鈉的新增生產(chǎn)線二號(hào)生產(chǎn)線通過了藥品 GMP 符合性檢查。現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱：成都微芯藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào):川 20180488
生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)康強(qiáng)一路 298 號(hào)
檢查范圍:原料藥(西格列他鈉)
檢查車間:一車間 (二號(hào)生產(chǎn)線)
檢查時(shí)間:2023 年 10 月 08 日至 2023 年 10 月 11 日
檢查結(jié)論:根據(jù)本次檢查情況，經(jīng)審查，該企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂)》和附錄要求。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次西格列他鈉新增生產(chǎn)線通過藥品 GMP 符合性檢查，有利于保障西格列他鈉的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。由于藥品的生產(chǎn)、銷售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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