2023年12月4日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)CT071的IND申請，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病(PCL)的患者。
GPRC5D正在成為多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的重要治療靶點(diǎn)，多發(fā)性骨髓瘤是一種常見但不可治愈的血液惡性腫瘤，其特征是漿細(xì)胞的無序增殖。GPRC5D在惡性漿細(xì)胞表面顯著過表達(dá)，而在正常組織中的表達(dá)有限，使其成為治療多發(fā)性骨髓瘤和漿細(xì)胞白血病的理想靶點(diǎn)。CT071產(chǎn)品基于科濟(jì)藥業(yè)自主開發(fā)靶向GPRC5D的全人源單鏈抗體(scFV)。
CT071通過科濟(jì)藥業(yè)專有的CARcelerate™技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)，可將生產(chǎn)時(shí)間縮短至2天以內(nèi)，從而制造出比傳統(tǒng)生產(chǎn)方法更年輕、更健康、可能更強(qiáng)效的CAR-T細(xì)胞。生產(chǎn)效率的提升也進(jìn)一步增強(qiáng)供應(yīng)產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，并提高患者對產(chǎn)品的可及性。
一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步臨床數(shù)據(jù)顯示出可接受的安全性和初步療效。
關(guān)于CT071
CT071是一款科濟(jì)藥業(yè)基于CARcelerate™專有平臺(tái)開發(fā)的靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治漿細(xì)胞白血病。一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(NCT05838131)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細(xì)胞白血病的安全性和有效性。
關(guān)于CARcelerate™
CARcelerate™是科濟(jì)藥業(yè)專有的技術(shù)平臺(tái)，可將CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)時(shí)間縮短至2天以內(nèi)，與傳統(tǒng)CAR-T生產(chǎn)過程相比，CARcelerate™平臺(tái)生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞更年輕、更健康，更好的保持"原始"狀態(tài)，更有可能降低耗竭，因此預(yù)計(jì)來自CARcelerate™平臺(tái)的CAR-T細(xì)胞將表現(xiàn)出更強(qiáng)的腫瘤殺傷能力。
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