近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP02516），由中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得批準，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
注冊分類：治療用生物制品 3.3 類
受理號：CXSL2300687
適應(yīng)癥：用于治療成人 2 型糖尿病
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 10 月 11 日受理的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥技術(shù)要求開展臨床試驗。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
德谷門冬雙胰島素注射液是由德谷胰島素 70%與門冬胰島素 30%組成的復方制劑。德谷胰島素與人胰島素受體特異性結(jié)合，產(chǎn)生與人胰島素相同的藥效學作用。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，能迅速起效。胰島素的降血糖作用機制為:胰島素與肌肉和脂肪細胞上的受體結(jié)合后促進葡萄糖的攝取，同時抑制肝臟輸出葡萄糖。
公司德谷門冬雙胰島素注射液是丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）產(chǎn)品諾和佳?的生物類似藥。2023 年 10 月，中美華東向CDE 遞交德谷門冬雙胰島素注射液的臨床試驗申請，并于近日獲得NMPA 批準，同意本品開展臨床試驗。
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