2024年1月17日，從CDE官網(wǎng)公示，神州細(xì)胞菲諾利單抗（SCT-I10A）和貝伐珠單抗（SCT510）上市申請(qǐng)獲受理，從藥渡數(shù)據(jù)檢索目前菲諾利單抗再?lài)?guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，推測(cè)本次申報(bào)的適應(yīng)癥為是菲諾利單抗聯(lián)用貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌。
SCT-I10A是由神州細(xì)胞自主研發(fā)的一種重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來(lái)源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。
2023年11月30日神州細(xì)胞公告SCT-I10A遞交上市申請(qǐng)獲受理，是國(guó)內(nèi)第11款申請(qǐng)上市的PD-1單抗藥物，申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
菲諾利單抗國(guó)（SCT-I10A）內(nèi)臨床試驗(yàn)匯總
神州細(xì)胞在腫瘤領(lǐng)域目前已有2款產(chǎn)品上市：
瑞帕妥單抗（SCT400，商品名安平希），神州細(xì)胞自主研發(fā)，結(jié)構(gòu)優(yōu)化、安全升級(jí)的新型抗CD20單抗。適用于國(guó)際預(yù)后指數(shù)（IPI）為0～2分的新診斷CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松）聯(lián)合治療2款單抗產(chǎn)品；
阿達(dá)木單抗（安佳潤(rùn)）于2023年6月獲批上市，用于治療含兒童適應(yīng)癥在內(nèi)的銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病8種免疫系統(tǒng)疾病。
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