近日，蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“智核生物”）與深圳華潤九新藥業(yè)有限公司（簡稱“華潤九新” ）共同簽署業(yè)務合作協(xié)議，雙方將就國內(nèi)第一個rhTSH（商品名為智舒嘉®）獲NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準后的商業(yè)化推廣展開合作。本次合作，華潤九新將獲得智舒嘉®在中國甲乳外科市場的獨家市場推廣權(quán)益。
甲狀腺癌每年新發(fā)22.1萬人，其中分化型甲狀腺癌占比約為95%。經(jīng)典的分化型甲狀腺癌的治療方式是：手術(shù)切除+碘131治療+甲狀腺激素抑制治療，但無論是術(shù)后診斷還是碘131治療均需要提高體內(nèi)甲狀腺激素（TSH）水平，而中國大陸地區(qū)尚無藥可用。智舒嘉®是重組人促甲狀腺激素（rhTSH），研發(fā)代碼為SNA001，可快速提高體內(nèi)的TSH水平，潛在適應癥包括無遠處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療，以及分化型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術(shù)后隨訪期間血清甲狀腺球蛋白（Tg）輔助診斷。2022年7月，智舒嘉®的新藥上市申請（NDA）已獲CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）受理，目前已經(jīng)在補充資料序列，處于質(zhì)量標準復核階段，即將獲批上市。
智核生物總經(jīng)理須濤表示：智舒嘉®是智核生物第一款商業(yè)化藥物，上市后將打破國內(nèi)分化型甲狀腺癌患者碘治療準備階段無藥可用的狀態(tài)，改變甲狀腺癌診療現(xiàn)狀，為中國廣大甲癌患者提供更多治療選擇。華潤九新隸屬央企華潤集團，具備系統(tǒng)的、專業(yè)的市場營銷體系。我們很高興能與華潤九新達成合作，期待雙方高效協(xié)同，最大化發(fā)揮智舒嘉?的臨床價值，惠及廣大甲癌患者。
華潤九新總經(jīng)理涂菲娜表示：華潤九新成立32年來始終秉承一切為了患者的健康的理念，發(fā)揮央企的社會責任，為大眾提供高品質(zhì)的藥品。智舒嘉®是一款具有臨床差異化優(yōu)勢的甲癌診療藥物，價值定位非常符合華潤九新在圍手術(shù)期業(yè)務拓展戰(zhàn)略，非常高興能夠與智核生物這樣一家創(chuàng)新核藥企業(yè)展開合作，為未來甲癌領(lǐng)域藥物的發(fā)展注入新的動力和活力。
關(guān)于智舒嘉®
(rhTSH，人促甲狀腺素注射液)
智舒嘉®（rhTSH，人促甲狀腺素注射液）其主要成分為重組人促甲狀腺激素（rhTSH），與人體分泌的促甲狀腺激素 (TSH) 為同類糖蛋白，兩者氨基酸序列一致。智舒嘉®早期臨床試驗結(jié)果顯示，其藥物安全耐受性良好，與已在國外上市的rhTSH(商品名Thyrogen?) PK參數(shù)高度一致（Front Endocrinol.2021 Feb 17）。
2019年12月起，智核生物開展了一項大型隨機、開放、多中心、平行對照III期臨床試驗，旨在驗證人促甲狀腺素注射液（rhTSH）在分化型甲狀腺癌（DTC）患者術(shù)后131I治療中療效非劣效于停服甲狀腺素（THW）。研究結(jié)果顯示：相較于THW組，rhTSH組的131I清甲治療效果非劣效于THW組，且能顯著縮短131I治療等待時間，無甲減帶來的疲乏、乏力、寒熱不耐受等不良反應，安全耐受性良好，具有明確的臨床需求和價值。此外，智舒嘉®采用預充針劑型，工藝穩(wěn)定，更易于臨床操作。
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