2月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規(guī)定》（征求意見稿）（以下簡稱《專門規(guī)定》）意見，并附起草說明及反饋意見表。
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《專門規(guī)定》征求意見稿共九章，62條。
第一章：總則。明確《專門規(guī)定》的適用范圍和中藥標準工作的主要原則，包括堅持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)炮制技術，堅持標準科學嚴謹實用規(guī)范，堅持臨床安全、有效性相關聯(lián)，堅持整體質(zhì)量控制等原則，鼓勵新技術在中藥質(zhì)量控制中的運用，加強各類標準之間的協(xié)調(diào)，倡導綠色低碳標準理念。
第二章：基本要求。對標準研究用樣品代表性、檢測指標選擇與限度的制定、標準物質(zhì)選擇、標本留存以及標準的起草和撰寫提出原則要求。明確需制定國家標準的情形以及需核發(fā)中藥注冊標準的情形，加強國家標準與省級標準的協(xié)調(diào)，強調(diào)制定中藥標準的工作規(guī)劃和實施計劃，持續(xù)完善標準體系。
第三章：中藥材標準。明確中藥材標準應重點關注真?zhèn)舞b別和安全性風險控制。鼓勵對道地藥材品質(zhì)特征進行深入研究。對藥材基原管理問題、性狀項制定與執(zhí)行問題、栽培品質(zhì)量問題等業(yè)界高度關注的問題進行說明，提出明確規(guī)定或原則性要求。
第四章：中藥飲片標準。提出中藥飲片標準研究制定要求，建立與炮制作用機理相適應的飲片標準，要重點關注炮制工藝及相關質(zhì)量控制項目，對具有“減毒增效”及“生熟異治”特點的品種，應建立適宜的專屬性質(zhì)量控制項目。對飲片通用名稱命名提出原則性要求，不得使用非傳統(tǒng)加工方法相關用語。明確了中藥飲片的炮制和性狀項內(nèi)容，對飲片用法與用量進行說明。對“用時搗碎”等描述的應按規(guī)定進行臨方炮制。明確國家中藥飲片炮制規(guī)范的定位。明確省級炮制規(guī)范的技術要求和主要原則。
第五章：中藥配方 顆粒標準與中藥提取物標準。明確配方顆粒標準應重點關注與傳統(tǒng)湯劑的一致性。明確配方顆粒標準分類與管理要求，明確配方顆粒標準技術要求。對中藥提取物標準制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。
第六章：中成藥標準。明確中成藥標準研究制定的原則要求以及中成藥注冊標準的技術要求。建立中成藥通用名稱修訂的協(xié)調(diào)通報機制，對制法項定位問題等做出了說明。對中成藥標準中規(guī)格描述應與其含量檢測限度、用法用量、裝量等相關內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
第七章：中藥標準修訂。明確中藥標準修訂理念，對中藥國家標準修訂、注冊標準修訂以及省級炮制規(guī)范的修訂進行原則說明，完善國家標準與上市后變更的銜接機制。
第八章：監(jiān)督實施。明確標準形成機制中引入競爭機制，明確企業(yè)或相關機構(gòu)直接申請修訂中藥國家標準的有關要求。強調(diào)企業(yè)義務，強化數(shù)據(jù)真實性要求，對標準工作信息公開提出要求。明確中藥標準審核方式及審核要求。明確中藥標準實施過渡期的具體要求。積極探索標準評估機制，鼓勵數(shù)字化和信息化技術在中藥標準管理中的應用。
第九章：附則。對民族藥標準、省級中藥標準、中藥注冊標準的管理進行補充說明，明確《專門規(guī)定》的實施說明和實施日期。
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