2月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見，并附《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》等5個附件。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
其中，《Q2（R2）：分析方法驗證》實施建議如下：
一、申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術要求基礎上，按照Q2（R2）指導原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q2（R2）指導原則。
二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
《Q14：分析方法開發(fā)》實施建議如下：
一、Q14指導原則提供了兩種開發(fā)方式，申請人可以自行選擇基礎（即傳統(tǒng)）方式或者增強方式，也可以選擇部分采用增強方式。
二、申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術要求基礎上，按照Q14指導原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q14指導原則。
三、Q14指導原則涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時涉及到《Q12：藥品生命周期管理的技術與法規(guī)考慮》（以下簡稱Q12）指導原則的相關內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時涉及到Q12指導原則相關內(nèi)容的注冊申請，請同時執(zhí)行Q12指導原則實施建議要求。
四、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
以下為《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版目錄
圖片來源：CDE官網(wǎng)
以下為《Q14：分析方法開發(fā)》中文版目錄
圖片來源：CDE官網(wǎng)
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