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CPHI制藥在線 資訊 信達生物與葆元醫(yī)藥攜手,推進新一代肺癌治療藥物在中國的審批進程

信達生物與葆元醫(yī)藥攜手,推進新一代肺癌治療藥物在中國的審批進程

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-03-06
2024年3月5日,信達生物制藥集團與葆元醫(yī)藥共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

       2024年3月5日,信達生物制藥集團與葆元醫(yī)藥共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

       此前,他雷替尼的第一個NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格,用于治療既往接受過 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。兩項NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結(jié)果。TRUST-I 的中期分析數(shù)據(jù)已在 2023 年歐洲肺癌大會(ELCC)上公布[鏈接],并將在 2024 年的醫(yī)學(xué)會議上更新 TRUST-I 的數(shù)據(jù)。

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