吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的氨溴特羅口服溶液境內(nèi)生產(chǎn)藥品補充申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥品名稱：氨溴特羅口服溶液
分類：化學(xué)藥品
劑型：口服溶液劑
受理號：CYHB2400342
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補充申請:國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項;5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項
注冊申請人：吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
氨溴特羅口服溶液，用于治療急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支氣管炎,支氣管哮喘, 肺氣腫等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截止本公告披露之日，已獲得氨溴特羅口服溶液注冊批件的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為14家、16個批準文號。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
《受理通知書》。
特此公告。
吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會
2024 年3月8日
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