近年來，細胞治療作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)備受矚目，被譽為繼藥物治療、手術治療后的“第三次醫(yī)學變革”。干細胞及免疫細胞的研究與應用取得了飛速發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的國家、行業(yè)標準，導致不同企業(yè)在技術和質(zhì)量控制上存在顯著差異。這種差異使得科研和臨床應用難以獲取安全、有效且質(zhì)量可控的細胞來源，成為當前監(jiān)管的難點，并制約了細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
為了應對這一挑戰(zhàn)，成都市市場監(jiān)督管理局于2024年1月30日發(fā)布了《細胞制備中心設置與管理規(guī)范》團體標準，該標準由四川省藥品檢驗研究院等聯(lián)合起草，并于2024年2月15日正式實施。該規(guī)范詳細規(guī)定了細胞制備中心的建設要求、設施配置以及管理標準，為細胞制備中心的設計、施工、檢驗、驗收、維護和管理提供了明確的依據(jù)。
一、《細胞制備中心設置與管理規(guī)范》標準信息
二、《細胞制備中心設置與管理規(guī)范》起草單位、起草人和主要技術內(nèi)容
三、《細胞制備中心設置與管理規(guī)范》亮點搶先看
《細胞制備中心設置與管理規(guī)范》從設置和管理兩大維度，對細胞療法提出了明確要求。在設置方面，該規(guī)范詳盡闡述了場所的硬件條件、必要的設施設備配置，以及人員配置的具體標準，確保了細胞制備環(huán)境的專業(yè)性和安全性。而在管理方面，規(guī)范則著重于設備管理、物料管理、過程管理和人員管理的精細化，通過建立完善的管理制度和流程，提升細胞制備的效率和質(zhì)量。
3.1 機構(gòu)設置有哪些特殊考慮？
3.2 人員管理有哪些特殊考慮？
3.3 細胞制備中心設計有哪些特殊考慮？
3.4 細胞制備中心管理有哪些特殊考慮？
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn和成都市市場監(jiān)督管理局等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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