海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（以下簡稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用達托霉素
（二）適應癥：成人和兒童患者（1 至 17 歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側感染性心內膜炎；成人及兒童患者（1 至 17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：350 mg；500 mg
（五）生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
達托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、中國、英國、澳大利亞和德國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請，屬于共線生產品種。
本品于2022年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，2022年11月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準，2022年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準，2023年7月獲得英國藥品和健康產品管理局的批準。
近日，公司收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械管理局對本品的上市許可，這標志著普利制藥具備在德國銷售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展德國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會
2024 年4月3日
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肖女士
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