近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到香港衛(wèi)生署藥物辦公室（以下簡稱“DO”）的通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得DO受理。由于審評周期和審查結果有一定不確定性，最終本次藥品上市許可申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關情況
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2022年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進行治療。
本次上市許可申請系基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首 個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機、安慰劑對照III期臨床研究，其研究結果先后在2021年美國臨床腫瘤
學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學》（NatureMedicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學會雜志》（JournaloftheAmericanMedicalAssociation，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期（以下簡稱“PFS”）和總生存期（以下簡稱“OS”），中位PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（JournalofClinicalOncology，影響因子：45.3）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為12.8個月，中位OS達17.4個月。
特瑞普利單抗注射液是中國首 個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的8項適應癥已于中國內地獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項適應癥納入國家醫(yī)保目錄（2023年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，DO受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他
濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
二、風險提示
由于審評周期和審查結果有一定不確定性，最終本次藥品上市許可申請能否獲得批準存在不確定性。公司將積極推進上述項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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