2024年5月7日，百濟(jì)神州宣布，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。
本次獲批基于RATIONALE-305試驗(yàn)（NCT03777657）的最終分析結(jié)果。該結(jié)果同時(shí)刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀(jì)錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達(dá)15.0個(gè)月，顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)20%，其中中國人群的mOS達(dá)15.7個(gè)月。
此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。本次獲批進(jìn)而驗(yàn)證了無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。
在中國，替雷利珠單抗已有13項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)（共涉及12項(xiàng)適應(yīng)癥）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。總計(jì)11項(xiàng)已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理其聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）。
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