君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱"君合盟"）今日宣布，已成功突破重組人膠原蛋白的規(guī)?；l(fā)酵與純化技術(shù)，實現(xiàn)二十噸發(fā)酵體系下的穩(wěn)定表達，順利完成相關(guān)產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)工藝的開發(fā)。
君合盟于杭州總部舉辦媒體發(fā)布會，分享最新業(yè)務(wù)發(fā)展情況
君合盟是國內(nèi)少數(shù)擁有從發(fā)酵生產(chǎn)、分離純化到產(chǎn)品制備全流程的核心技術(shù)及自主知識產(chǎn)權(quán)，并具備重組人膠原蛋白規(guī)?；糯竽芰Φ钠髽I(yè)，其產(chǎn)品開發(fā)進度與產(chǎn)業(yè)化實力均位居行業(yè)前列。 此次技術(shù)突破，不僅標志著行業(yè)由動物源膠原向重組人膠原替代轉(zhuǎn)型的過程中邁出了重要一步，更預(yù)示著產(chǎn)業(yè)正加速邁入使用重組人膠原蛋白材料的新時代。
攻克關(guān)鍵技術(shù)壁壘，產(chǎn)品具有全長氨基酸序列與三螺旋結(jié)構(gòu)
君合盟在研兩種類型的膠原蛋白，分別為重組I型人膠原蛋白及重組III型人膠原蛋白。多項結(jié)構(gòu)表征數(shù)據(jù)顯示，這兩種膠原蛋白與天然I/III型人膠原蛋白結(jié)構(gòu)高度一致，同時實現(xiàn)了全長氨基酸序列與三螺旋結(jié)構(gòu)，生物學(xué)活性完整，穩(wěn)定性強。
重組膠原蛋白采用合成生物學(xué)技術(shù)開發(fā)，分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三種類型。重組人膠原蛋白是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列，且有三螺旋結(jié)構(gòu)。受技術(shù)水平限制，目前已上市的產(chǎn)品多為重組人源化膠原蛋白，重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。國內(nèi)外目前均無與天然人膠原蛋白結(jié)構(gòu)組成、序列長度及生物學(xué)功能相一致的重組人膠原蛋白產(chǎn)品獲批上市。
君合盟采用細胞工廠制備，模擬天然人I/III型人膠原蛋白的體內(nèi)產(chǎn)生過程，利用酵母成功表達，實現(xiàn)產(chǎn)品制備，解決了動物源膠原蛋白的免疫原性問題，及重組人源化膠原蛋白的功能性片段不能行使三螺旋的全部生物學(xué)功能的問題，同時也突破了制備技術(shù)及制備規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化瓶頸。目前，君合盟開發(fā)的重組III型人膠原蛋白，已申報II類醫(yī)療器械，III類醫(yī)療器械的臨床前研究正在進行中。
以上在研產(chǎn)品，不僅在消費醫(yī)療領(lǐng)域，如皮膚填充、祛皺護膚等細分場景，而且在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域，如再生醫(yī)學(xué)的人工血管、支架材料等方面，都將發(fā)揮重要作用。此外，君合盟正積極開發(fā)具有天然人體組織結(jié)構(gòu)與功能的新型仿生材料和自適應(yīng)性新型組織材料，全力拓寬相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域與市場潛力。
引領(lǐng)合成生物學(xué)技術(shù)，開拓新興醫(yī)美賽道，擴展嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域
除重組人膠原蛋白外，君合盟正同步推進重組A型肉毒毒素與重組人生長激素的臨床研究，全面覆蓋消費醫(yī)療及嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域。公司圍繞在研產(chǎn)品管線，構(gòu)建了國內(nèi)外先進的重組蛋白表達和分離純化平臺，擁有從研發(fā)、臨床到工業(yè)化生產(chǎn)的完整開發(fā)體系 。
重組A型肉毒毒素：新一代肉毒毒素
君合盟重組A型肉毒毒素已于今年四月完成成人中重度眉間紋I期臨床試驗，目前已完成臨床II期試驗入組，是全球第二家進入臨床階段的重組 A 型肉毒毒素。
中國肉毒毒素行業(yè)市場準入門檻較高，目前的正規(guī)供應(yīng)有限且市場滲透率較低。而A型肉毒毒素的高級結(jié)構(gòu)極為復(fù)雜，其研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)，包括重組表達的高難度和對純化技術(shù)的嚴苛要求。君合盟重組A型肉毒毒素產(chǎn)品不僅克服了上述難點，而且產(chǎn)品活性符合國際最高質(zhì)量標準（歐洲）要求，是國際公認的新一代肉毒毒素。
重組人生長激素： 讓患者用上高質(zhì)量、低費用的生物制品
君合盟重組人生長激素注射液已于近期完成臨床III期入組。同時，一類創(chuàng)新藥重組長效生長激素正在開展臨床前藥理毒理研究，臨床前動物試驗結(jié)果顯示，具有每兩周給藥一次的治療潛力，有望大幅度提高患者的用藥依從性。
君合盟生物制藥董事長 徐葵
君合盟生物制藥董事長 徐葵表示："君合盟在研管線推進順利，產(chǎn)品開發(fā)進度明確，目標于未來三年內(nèi)完成多項產(chǎn)品的臨床研究和上市申報。伴隨醫(yī)美行業(yè)的蓬勃發(fā)展和有序擴張，以及嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域的深入研究和廣泛應(yīng)用，公司正不斷加強自主創(chuàng)新能力，力爭在合成生物學(xué)領(lǐng)域取得更多突破，實現(xiàn)長足發(fā)展。"
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