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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 雙靶點攻略!多瑪醫(yī)藥DM001獲FDA和澳大利亞CTN認證

雙靶點攻略!多瑪醫(yī)藥DM001獲FDA和澳大利亞CTN認證

熱門推薦: ADC 腫瘤 靶點
作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2024-07-04
2024年7月4日,多瑪醫(yī)藥(及其子公司思道醫(yī)藥)的首個雙抗ADC產(chǎn)品,DM001,正式獲得美國FDA IND批準。2024年6月26日,也正式獲得澳大利亞CTN批準,即將開啟臨床一期研究。

       2024年7月4日,多瑪醫(yī)藥(及其子公司思道醫(yī)藥)的首個雙抗ADC產(chǎn)品,DM001,正式獲得美國FDA IND批準。2024年6月26日,也正式獲得澳大利亞CTN批準,即將開啟臨床一期研究。

       DM001基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點策略,針對表皮生長因子受體(EGFR)和人滋養(yǎng)細胞表面抗原 2(TROP2)。眾所周知,與正常組織不同,EGFR和TROP2分別在多種實體腫瘤中共表達、高表達,涉及細胞增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移等重要過程。通過同時靶向這兩個腫瘤相關(guān)抗原,DM001有望更有效地遞送細胞毒素載荷到腫瘤組織,抑制腫瘤細胞的生長和擴散。

       ADC技術(shù)作為當今抗癌藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域,結(jié)合了單克隆抗體的高靶向性和細胞毒素的強效殺傷能力,最大限度地減少對健康細胞的傷害。DM001采用最新的雙抗ADC技術(shù),結(jié)合有協(xié)同內(nèi)吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗體,可酶切的連接子以及高效細胞毒素載荷,新的拓撲異構(gòu)酶抑制劑,力圖在提高腫瘤療效的同時,降低副作用。

       在前期的臨床前研究中, DM001展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。動物實驗結(jié)果顯示,DM001能夠顯著抑制多種實體腫瘤的生長,且耐受性良好,未見顯著毒性反應。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)。

       即將開展的全球臨床一期研究將招募多種類型實體瘤患者,包括乳腺癌、 EGFR野生型和突變型非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌等,旨在探索不同劑量下的DM001在人體中的安全性、耐受性, 并初步評估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結(jié)果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù),推動DM001早日惠及更多腫瘤患者。

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