7月8日，亞盛醫(yī)藥企業(yè)官微發(fā)布消息稱，其原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式獲中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市。
獲批的適應(yīng)癥分別為：
治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315阿I突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；
以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
這是奧雷巴替尼繼在中國內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持，為中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。
作為全球?qū)用嫱愖罴眩˙est-in-class）新藥，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南。
奧雷巴替尼在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
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