近日，蘇州浦合醫(yī)藥自主研發(fā)的潛在Best-in-class第4代EGFR口服小分子抑制劑PH009-1在廣東省人民醫(yī)院完成首例受試者入組。
PH009-1的I/IIa期臨床試驗是由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的一項全國多中心研究。I期試驗包括劑量遞增和劑量擴展兩部分，旨在評價PH009-1在NSCLC耐藥受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特性和初步的抗腫瘤活性，確定最大耐受劑量（MTD）或II 期臨床試驗推薦劑量（RP2D）。
PH009-1是浦合醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全自主知識產權的新分子實體，在臨床前數據中展現出廣譜性和高選擇性的雙重優(yōu)勢。PH009-1可全面抑制EGFR經典突變 (19del或L858R）以及常見耐藥突變（包括: 19del或L858R合并 T790M, C797S雙突變或三突變)。同時PH009-1對野生型EGFR和其他激酶抑制較弱，具有良好的選擇性及極低的脫靶風險。
PH009-1顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性使其在EGFR突變NSCLC領域展現出廣泛的臨床應用潛力。尤其是對于第一代 （如吉非替尼） 、第二代（如阿法替尼）及第三代 (如奧希替尼等) EGFR抑制劑耐藥的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，可提供更加有效，安全，便捷的治療選擇，以解決當前EGFR抑制劑耐藥患者緊迫的臨床需求。
關于浦合醫(yī)藥
蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司成立于2021年4月，由國內上市醫(yī)療企業(yè)與私募股權醫(yī)藥產業(yè)基金拾玉投資共同出資孵化，專注于精準治療的小分子創(chuàng)新藥研究與開發(fā)，力爭成為立足國內、面向全球的領先型Bio-pharma公司。
公司秉持滿足臨床差異化需求的策略，聚焦肺癌、胰腺癌、消化道腫瘤等國內外高發(fā)病率和高死亡率的癌種，以科學和產業(yè)思維全方位布局，通過引進和自研等多重手段積極拓展創(chuàng)新藥項目開發(fā)機會，整合資源快速推動公司產業(yè)化發(fā)展。
公司從分子靶點出發(fā)，融合新一代激酶、別構抑制劑、合成致死、Protac等多種技術手段解決問題，已建成獨特的小分子創(chuàng)新藥開發(fā)平臺， 具備從靶點發(fā)現、分子結構設計、生物體內外活性、安全性及藥代動力學評估、注冊申報、臨床I、II、III期試驗開展和產品生產等各個環(huán)節(jié)的開發(fā)能力。與此同時公司的臨床前項目儲備豐富，未來計劃每年有2-4個產品推向臨床，多個產品采取國際多中心的臨床模式。
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