11月4日，據CDE官網顯示，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司（以下簡稱“亞盛醫(yī)藥”）的1類新藥APG-2575片擬優(yōu)先審評，擬針對難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。
圖片來源：CDE官網
APG-2575 是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一款Bcl-2選擇性抑制劑，可通過選擇性抑制 Bcl-2 蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。據了解，APG-2575是首 個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個、國內首 個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，該藥物已在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的單藥和聯合治療潛力。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數據庫
截至目前，APG-2575共獲5項美國FDA授予的孤兒藥資格認證（ODD），用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、以及濾泡性淋巴瘤（FL）。
2023 ASH年會上，亞盛醫(yī)藥展示了一項研究結果：APG-2575在治療R/R CLL方面，總緩解率（ORR）達73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢復（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；安全性方面，則保持著與前期研究結果相當的低腫瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。
本次APG-2575獲得CDE擬優(yōu)先審評，有望進一步加速其上市進程，為相關患者帶來新的治療選擇。
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