2024年12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，仁景（蘇州）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“仁景生物”）申報(bào)的1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關(guān)的2級(jí)或3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN2/3）。
此前，RG002注射液已獲FDA臨床試驗(yàn)許可，是該適應(yīng)癥全球首個(gè)獲得臨床許可的mRNA產(chǎn)品。RG002中美接連獲批進(jìn)一步驗(yàn)證了仁景生物在抗原設(shè)計(jì)、遞送載體、CMC等mRNA核心技術(shù)上的成熟性。仁景生物將加速RG002研發(fā)的全球進(jìn)程。
RG002編碼HPV16和18亞型的多個(gè)關(guān)鍵早期蛋白抗原，抗原設(shè)計(jì)不僅覆蓋了臨床上最重要的兩個(gè)高危HPV型別，而且突破了單純以E6/E7為抗原的傳統(tǒng)設(shè)計(jì)理念。通過兼顧E6/E7驅(qū)動(dòng)和非E6/E7驅(qū)動(dòng)的腫瘤，為HPV16/18相關(guān)癌前病變和腫瘤治療提供了潛在的更優(yōu)解決方案。RG002采用仁景生物自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA序列和脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)，并基于抗原設(shè)計(jì)、序列優(yōu)化和調(diào)控元件、制劑配方等多項(xiàng)專利技術(shù)進(jìn)行整體優(yōu)化。公司所采用的遞送系統(tǒng)遞送效率高、體內(nèi)安全性優(yōu)異。優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)為RG002用于治療HPV相關(guān)的持續(xù)感染、癌前病變和惡性腫瘤提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
關(guān)于仁景生物
仁景生物致力于開發(fā)基于mRNA技術(shù)的創(chuàng)新藥物，以滿足全球重大未滿足的臨床需求。其中，針對(duì)HPV16和18型病毒感染相關(guān)的治療性產(chǎn)品已同時(shí)獲得中美IND批準(zhǔn)，另有多款產(chǎn)品如傳染病疫苗處于IND階段。公司具備mRNA藥物和疫苗全鏈條自主研發(fā)及臨床生產(chǎn)能力，擁有線狀mRNA、環(huán)狀RNA、LNP遞送和CMC四大技術(shù)平臺(tái)。2024年，仁景生物專利申請(qǐng)達(dá)到90余件，授權(quán)專利達(dá)10件。
資料來源：
1.仁景生物
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