近日,恒瑞醫(yī)藥宣布,公司研發(fā)的注射用SHR-A2102被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”)納入擬突破性治療品種公示名單,公示期7日。
注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPi)。
多種研究表明,Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關(guān)。
目前,全球范圍內(nèi)唯一一款已經(jīng)成功獲批上市的Nectin-4 ADC藥物,是由安斯泰來研發(fā)的Enfortumab ?vedotin(商品名:Padcev)。
Padcev于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的加速批準上市,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。經(jīng)查詢,2023年該產(chǎn)品全球銷售額約為7.15億美元。
截至目前,恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2102相關(guān)項目,累計已投入研發(fā)費用約7344萬元人民幣。
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