重要內(nèi)容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B05678）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：西格列他鈉片
商品名稱：雙洛平
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：16mg
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20210046
包裝規(guī)格：12 片/板，2 板/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH12872021
申請內(nèi)容：臨床研究信息：申請變更西格列他鈉片說明書中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品變更西格列他鈉片說明書中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息的補(bǔ)充申請。執(zhí)行新修訂的說明書。持有人應(yīng)自獲批之日起 6 個月內(nèi)實(shí)施變更。
2、藥品的其他情況
西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機(jī)制胰島素增敏劑，屬于國家 1 類新藥及國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，于 2021 年 10 月 19 日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊證書》，截至目前，在國內(nèi)已獲批單藥治療 2 型糖尿病和聯(lián)合二甲 雙胍治療 2 型糖尿病兩個適應(yīng)癥。西格列他鈉于 2023 年首次被納入國家醫(yī)保目錄，并于近期成功原價(jià)續(xù)約至 2026 年 12 月 31 日。
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