近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）及陜西東科制藥有限責任公司（以下簡稱“東科制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的小兒法羅培 南鈉顆?！端幤纷宰C書》和注射用頭孢唑肟鈉《藥品注冊證書》。
一、藥品其他情況
1. 小兒法羅培 南鈉顆粒
小兒法羅培 南鈉顆粒注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，主要用于對法羅培南敏感的細菌所致的兒童感染性疾病的治療。濟川有限小兒法羅培 南鈉顆粒首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2023 年5 月，為國內首仿上市，除公司和原研外，目前暫無其他廠家在中國大陸獲批上市。據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國城市公立醫(yī)院小兒法羅培 南鈉顆粒的銷售額約 2,845 萬元。
2. 注射用頭孢唑肟鈉
注射用頭孢唑肟鈉注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
東科制藥注射用頭孢唑肟鈉首次提交注冊申請獲得受理的時間為2023年7月。經查詢，中國大陸境內已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉生產廠家有包括西南藥業(yè)、國藥致君(深圳)制藥、?？谥扑帯⒊啥急短厮帢I(yè)、福安藥業(yè)慶余堂制藥、北大醫(yī)藥等多家企業(yè)。據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院注射用頭孢唑肟鈉的銷售額約240,885萬元。
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