近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）下屬全資子公司浙江華海生物科技有限公司（以下簡稱“華海生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的阿達木單抗注射液（以下簡稱“HOT-3010閑康樂®”）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：阿達木單抗注射液
申報適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；強直性脊柱炎；銀屑??；克羅恩??；葡萄膜炎；多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎；兒童斑塊狀銀屑?。粌和肆_恩病
劑型：注射劑
規(guī)格：0.8ml:40mg
注冊分類：治療用生物制品 3.3 類
受理號：CXSS2400138
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：浙江華海生物科技有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥物的其他相關(guān)情況
HOT-3010 閑康樂®（阿達木單抗注射液）是公司根據(jù)國家藥監(jiān)局生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的單抗生物類似藥，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。截至目前，公司在該項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 19,291 萬元。根據(jù)國家藥監(jiān)局及藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，阿達木單抗注射液在國內(nèi)已有 1 家原研廠家和 7 家生物類似藥企業(yè)獲準(zhǔn)上市，包括 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG、百奧泰生物制藥股份有限公司、杭州博之銳生物制藥有限公司等。
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國阿達木單抗類似藥的銷售收入已經(jīng)由 2022 年的約人民幣 22 億元增長至 2023 年的約人民幣 48.51 億元，到 2030 年該品種中國市場規(guī)模預(yù)計將達到人民幣 115 億元。
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