近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），港澳傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的注冊(cè)審批有望進(jìn)一步簡(jiǎn)化，符合條件品種的技術(shù)審評(píng)時(shí)限將可從常規(guī)的200工作日壓縮到80個(gè)工作日。
要點(diǎn)解析
《征求意見(jiàn)稿》明確提出，相關(guān)的申請(qǐng)企業(yè)及品種需同時(shí)滿足3個(gè)條件：由中國(guó)香港、中國(guó)澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)中國(guó)香港、中國(guó)澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在中國(guó)香港、中國(guó)澳門特區(qū)使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
此次《征求意見(jiàn)稿》提出了相關(guān)單位的職責(zé)分工。一是國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承擔(dān)該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作，二是廣東省藥監(jiān)局承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）工作，并按照境外檢查有關(guān)規(guī)定，開展藥品注冊(cè)核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。將受理、審評(píng)及檢查工作部署至大灣區(qū)分中心及廣東省藥監(jiān)局后，不僅是壓實(shí)了屬地監(jiān)管責(zé)任及調(diào)動(dòng)其積極性，這樣的部署更是在一定程度上提高了工作效能及時(shí)限。
對(duì)于上市申請(qǐng)和申報(bào)資料要求，《征求意見(jiàn)稿》內(nèi)容顯示：一是應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)，二是其原在中國(guó)香港、中國(guó)澳門特區(qū)上市注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報(bào)資料。申請(qǐng)人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料和非臨床安全性試驗(yàn)資料也一并提供。根據(jù)《中藥注冊(cè)分類與申報(bào)資料要求》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，境外中藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市需按創(chuàng)新藥提交申報(bào)材料。一般要求：通常需按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》的要求來(lái)整理申報(bào)資料。具體包括以下幾方面：行政文件和藥品信息、概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料。相較下，符合公告的港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥，比其他的境外上市中成藥所需的申報(bào)材料確已簡(jiǎn)化很多。
從評(píng)審要求上來(lái)看，《征求意見(jiàn)稿》中調(diào)整審評(píng)時(shí)限從200日到80日。另外，在藥品注冊(cè)證書審批結(jié)論中明確申請(qǐng)人在下次再注冊(cè)申請(qǐng)前需完成的上市后研究和評(píng)價(jià)工作。對(duì)未按期完成的，將不予再注冊(cè)。這樣的調(diào)整意味著審評(píng)流程的效率將有所提升，能讓相關(guān)藥品更快地完成審評(píng)環(huán)節(jié)，加速其進(jìn)入市場(chǎng)或者后續(xù)流程的進(jìn)度，減少申請(qǐng)人等待的時(shí)長(zhǎng)。
口服中成藥大變局
按照中國(guó)香港中成藥注冊(cè)制度中《中醫(yī)藥條例》規(guī)定“中成藥”須向中國(guó)香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)中藥組申請(qǐng)注冊(cè)。1999年3月1日在中國(guó)香港制造、銷售或?yàn)殇N售而供應(yīng)的中成藥，其本地制造商、外地制造的本地進(jìn)口商等可在2003年12月19日至2004年6月30日申請(qǐng)過(guò)渡性注冊(cè)，符合要求并提交保障公共衛(wèi)生基本資料的，可獲“確認(rèn)中成藥過(guò)渡性注冊(cè)通知書”，當(dāng)作已獲非過(guò)渡性（正式）注冊(cè)，且要在外盒標(biāo)簽標(biāo)示相關(guān)編號(hào)。“確認(rèn)中成藥過(guò)渡性注冊(cè)通知書”于2008年3月31日開始簽發(fā)。對(duì)于持有該通知書及新遞交注冊(cè)申請(qǐng)的中成藥，中藥組會(huì)按要求審核，符合安全、品質(zhì)及成效要求的，批準(zhǔn)注冊(cè)并發(fā)出“中成藥注冊(cè)證明書”附相應(yīng)編號(hào)。因此，目前中國(guó)香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)收錄及展示的證明書/通知書數(shù)據(jù)中，最早簽發(fā)日期為2008年3月31日。
目前，中國(guó)香港地區(qū)上市的中成藥品種總量為8182個(gè)，其中上市時(shí)間達(dá)15年及以上的中成藥其數(shù)量總計(jì)有5031條。給藥途徑為口服的中成藥為1979個(gè)品種，占比為39.3%。
從這一數(shù)據(jù)結(jié)果不難看出，口服制劑在中國(guó)香港上市超過(guò)15年的中成藥里占比是頗為可觀的。通過(guò)藥智數(shù)據(jù)對(duì)于中國(guó)香港上市中成藥的收錄，按照上市品種統(tǒng)計(jì)，可以得到中國(guó)香港中成藥企業(yè)TOP10和中國(guó)香港上市中成藥品種數(shù)量TOP10（見(jiàn)圖1、圖2）。
圖1 中國(guó)香港中成藥企業(yè)TOP10
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
圖2 中國(guó)香港上市中成藥品種數(shù)量TOP10
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
截至發(fā)稿日期，中國(guó)香港在內(nèi)地上市的中成藥數(shù)量為48個(gè)，涵蓋的劑型共計(jì)7種。在過(guò)往所執(zhí)行的針對(duì)港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批予以簡(jiǎn)化的政策框架之下，能夠發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象：傳統(tǒng)外用中成藥在市場(chǎng)上的數(shù)量呈現(xiàn)出頗為突出的態(tài)勢(shì)。
此次的《征求意見(jiàn)稿》若能施行，為港澳口服中成藥開辟了一條更為便捷的上市通道，吸引更多口服中成藥順利進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)流通領(lǐng)域。對(duì)于港澳藥企來(lái)說(shuō)，內(nèi)地市場(chǎng)猶如一片充滿潛力的藍(lán)海，他們可借助政策東風(fēng)，深入研究?jī)?nèi)地市場(chǎng)需求與法規(guī)細(xì)則，精準(zhǔn)定位產(chǎn)品，制定適宜的市場(chǎng)策略，積極開展合作，從而在龐大的內(nèi)地市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，實(shí)現(xiàn)自身品牌與效益的雙豐收。中國(guó)內(nèi)地上市的中國(guó)香港中成藥劑型數(shù)量統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖3。
圖3 中國(guó)內(nèi)地上市的中國(guó)香港中成藥劑型數(shù)量統(tǒng)計(jì)
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
對(duì)于內(nèi)地市場(chǎng)而言，這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。該政策將引入更多港澳傳統(tǒng)口服中成藥產(chǎn)品，豐富市場(chǎng)供給，激發(fā)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)活力，促使內(nèi)地藥企不斷提升自身研發(fā)與管理水平。
未來(lái)，港澳與內(nèi)地的中成藥市場(chǎng)在這一政策的推動(dòng)下，有望攜手共進(jìn)、共創(chuàng)輝煌，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，讓傳統(tǒng)中醫(yī)藥瑰寶在新時(shí)代煥發(fā)出更加耀眼的光芒。
參考來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
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