12月23日，Nuvation Bio在其官網(wǎng)宣布，F(xiàn)DA已受理了公司提交的Taletrectinib（他雷替尼）的NDA申請(qǐng)。美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該申請(qǐng)優(yōu)先審查，并指定處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)日期為2025年6月23日。Taletrectinib此前已獲得孤兒藥資格認(rèn)定，并且是目前正在開(kāi)發(fā)的唯一一款獲得美國(guó)FDA突破性治療藥物資格認(rèn)定的ROS1抑制劑，適應(yīng)癥：用于治療先前接受過(guò)或未接受過(guò)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。
他雷替尼是Nuvation Bio公司通過(guò)全股票交易方式收購(gòu)葆元所獲得的產(chǎn)品，今年12月20日已在國(guó)內(nèi)獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為經(jīng)ROS1 TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼的國(guó)內(nèi)權(quán)益早在2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，雙方于大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
本次申請(qǐng)是基于他雷替尼關(guān)鍵性2期TRUST-I和TRUST-II研究的匯總數(shù)據(jù)。其中TRUST-I研究是一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者的2期臨床試驗(yàn)，2024年ASCO大會(huì)上更新數(shù)據(jù)顯示：在TKI初治患者中，他雷替尼的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）高達(dá)91%，顱內(nèi)ORR為88%；在TKI經(jīng)治人群中，cORR為52%，顱內(nèi)ORR為73%，G2032R耐藥突變患者的ORR為67%；TRUST-I和TRUST-II研究的匯總數(shù)據(jù)也已在2024年ESMO大會(huì)公布，TRUST系列研究合并分析結(jié)果更新，TKI初治患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到了45.6個(gè)月，安全性匯總分析顯示，大多數(shù)治療期間的不良事件（TEAE）為1-2級(jí)，神經(jīng)系統(tǒng)TEAE多數(shù)為1級(jí)。
參考文獻(xiàn)
1.Nuvation Bio公司官網(wǎng)
2.信達(dá)生物官網(wǎng)
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