12 月 25 日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，稱(chēng)其與 Hikma Pharmaceuticals 聯(lián)合申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲 FDA 批準(zhǔn)，作為飲食和運(yùn)動(dòng)輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。
來(lái)源：翰宇藥業(yè)公告
FDA 新聞稿顯示，這是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)利拉魯肽生物類(lèi)似藥（18 mg/3 ml）。此外，今年 10 月中旬，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已獲 CDE 受理，東南亞、南美、中東等地將陸續(xù)進(jìn)入申報(bào)程序。
利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）的類(lèi)似物，GLP-1 受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴(lài)性促進(jìn) 胰島素分泌、保護(hù)胰島 β 細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。
目前，翰宇藥業(yè)已經(jīng)與 Hikma、Mullan 就利拉魯肽注射液全球市場(chǎng)拓展達(dá)成授權(quán)合作，覆蓋美國(guó)、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、新加坡等全球超 30 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。截至 12 月 25 日，翰宇藥業(yè)與 Hikma 已簽署累計(jì) 4,639.63 萬(wàn)美元（折合人民幣 3.38 億（含稅））的利拉魯肽生物類(lèi)似藥合同。
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)已有 3 款利拉魯肽生物類(lèi)似藥獲批上市，分別來(lái)自華東醫(yī)藥、通化東寶和正大天晴。
來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
根據(jù)企業(yè)新聞稿，2023 年全球利拉魯肽終端市場(chǎng)規(guī)模 59 億美元，其中美國(guó)終端市場(chǎng)規(guī)模 30 億美元，中國(guó)終端市場(chǎng)規(guī)模 2 億美元。
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