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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 雙鶴藥業(yè)全資子公司雙鶴華利通過 GMP 符合性檢查

雙鶴藥業(yè)全資子公司雙鶴華利通過 GMP 符合性檢查

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來源：上海證券交易所
  2025-01-06
近日，雙鶴藥業(yè)全資子公司雙鶴華利收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》。

       近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴華利”)收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》(HNGMP23256X)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、GMP 檢查相關(guān)信息

       企業(yè)名稱：河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司

       檢查地址：河南省平頂山市輕工路 369 號(hào)

       檢查范圍：E 線：葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液；C1 線及 C2 線。

       車間、生產(chǎn)線：大容量注射劑車間 E 線(聚丙烯輸液瓶)、C1 線(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋)及 C2 線(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋)。

       檢查時(shí)間：2024 年 11 月 23 日至 2024 年 11 月 25 日

       檢查結(jié)論：雙鶴華利通過此次藥品 GMP 符合性檢查

       本次藥品 GMP 符合性檢查中，新建生產(chǎn)線 E 線為首次獲批通過，已通過 GMP 符合性檢查的 C1 線及 C2 線因需與新建 E 線共用潔凈區(qū)進(jìn)行小范圍改建，一并納入本次檢查范圍中。新建生產(chǎn)線 E 線設(shè)備均為新購(gòu)，投入資金 5,872.90 萬元(未經(jīng)審計(jì))。

       二、生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計(jì)劃生產(chǎn)品種及設(shè)計(jì)產(chǎn)能

生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計(jì)劃生產(chǎn)品種及設(shè)計(jì)產(chǎn)能

       三、同類產(chǎn)品的市場(chǎng)狀況

同類產(chǎn)品的市場(chǎng)情況

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