本周，熱點(diǎn)不少，特別是審評(píng)審批方面。首先看審評(píng)審批方面，多個(gè)藥獲批上市，最值得關(guān)注的有兩個(gè)，一個(gè)是默沙東HPV疫苗獲批男性群體，另一個(gè)是賽諾菲CD38單抗國(guó)內(nèi)獲批上市；其次是研發(fā)方面，值得一提的就是，西比曼生物CRA-T療法關(guān)鍵臨床試驗(yàn)完成首例受試者回輸；再次是交易及投融資方面，本周交易很多，較大金額的就是先為達(dá)生物與Verdiva Bio達(dá)成的合作，總交易額超24億美元；最后是上市方面，邁威生物在港交所遞交IPO申請(qǐng)。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.1.6-1.10，包含20條信息。

審評(píng)審批

       NMPA

上市

       批準(zhǔn)

       1、1月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項(xiàng)新適應(yīng)證獲批上市，適用于9~26歲男性接種，新適應(yīng)證：適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門(mén)上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

       2、1月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的注射用維恩妥尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗聯(lián)合用藥獲批上市，用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的一款抗PD-1單抗。

       3、1月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的伊布替尼片仿制藥獲批。這是國(guó)內(nèi)首 款獲批的伊布替尼片劑仿制藥。原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：億珂）是強(qiáng)生與艾伯維合作開(kāi)發(fā)的一款BTK抑制劑，也是全球首個(gè)獲批上市的BTK抑制劑。

       4、1月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液（Isatuximab、商品名：Sarclisa）獲批上市，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過(guò)至少一線治療(包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔單抗是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。

       申請(qǐng)

       5、1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類新藥注射用博度曲妥珠單抗第二項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于既往至少接受過(guò)一種抗HER2治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。這是一款靶向人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），2023年5月遞交首個(gè)上市申請(qǐng)，用于治療3L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。

       6、1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，天境生物1類新藥注射用菲澤妥單抗申報(bào)上市，推測(cè)用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。菲澤妥單抗是一款靶向CD38的在研人源單克隆抗體，2017年11月，天境生物與MorphoSys簽訂許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)地區(qū)）所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       7、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640片申報(bào)上市，用于治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥。SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥針對(duì)特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1（尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體）開(kāi)發(fā)的高選擇性小分子抑制劑。

臨床

       批準(zhǔn)

       8、1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類新藥PIT565獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)性和/或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。這是諾華在研的一款潛在"first-in-class"抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，擬開(kāi)發(fā)治療B細(xì)胞惡性腫瘤。

       申請(qǐng)

       9、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，三生國(guó)健的SSGJ-627申報(bào)臨床，預(yù)測(cè)用于治療自身免疫和炎癥性疾病。SSGJ-627是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體，也成為首個(gè)申報(bào)臨床試驗(yàn)并獲受理的國(guó)產(chǎn)抗TL1A單抗。

優(yōu)先審評(píng)

       10、1月7日，CDE官網(wǎng)顯示，華輝安健1類新藥HH-003注射液（立貝韋塔單抗）申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區(qū)的中和抗體，此前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，以及被CDE納入突破性治療品種，用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

突破性療法

       11、1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物1類新藥IBI343擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的Claudin（CLDN）18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。IBI343是一款TOPO1i抗CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），針對(duì)胰腺癌適應(yīng)癥的國(guó)際多中心Ⅰ期臨床研究正在進(jìn)行中。

       12、1月10日，CDE官網(wǎng)顯示，摯盟醫(yī)藥1類新藥ZM-H1505R片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎?？ㄞr(nóng)克韋（canocapavir，ZM-H1505R）是摯盟醫(yī)藥研發(fā)的新型乙肝病毒核衣殼抑制劑，目前處于Ⅱ期臨床研究階段。

       FDA

優(yōu)先審評(píng)

       13、1月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新藥上市申請(qǐng)（NDA）被授予優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       14、1月10日，西比曼生物科技宣布，其針對(duì)CD20或CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T細(xì)胞治療藥物在Ⅱ期關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)中，成功完成了首例受試者的回輸。C-CAR039采用創(chuàng)新的CAR-T細(xì)胞工程技術(shù)，靶向CD20或CD19抗原。

交易及投融資

       15、1月7日，Avenzo Therapeutics宣布，與映恩生物達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Avenzo Therapeutics獲得映恩生物的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1418，Avenzo將獲得該產(chǎn)品在全球（除大中華區(qū)以外）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。映恩生物將獲得5000萬(wàn)美元預(yù)付款，并有資格獲得最高約11.5億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

       16、1月8日，康哲藥業(yè)宣布，與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議，獲得了在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利，Alpha公司保留在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。ZUNVEYL屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI）。

       17、1月10日，康諾亞宣布，與Timberlyne達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議?；趨f(xié)議，康諾亞授予Timberlyne在全球（不包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨(dú)家權(quán)益。康諾亞將獲得3,000萬(wàn)美元首付款和近期付款，并獲得股權(quán)，可獲得最多3.375億美元的額外付款，及銷售凈額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。CM313是由康諾亞自主研發(fā)的靶向CD38的人源化單克隆抗體。

       18、1月10日，宜聯(lián)生物宣布，與再鼎醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)新的戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，利用宜聯(lián)生物醫(yī)藥的TMALIN®抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺(tái)開(kāi)發(fā)一款針對(duì)實(shí)體瘤的新型LRRC15抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ZL-6201，已在臨床前研究中展現(xiàn)出令人鼓舞的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將于2025年提交IND（新藥臨床研究申請(qǐng)）。

       19、1月10日，先為達(dá)生物宣布，與Verdiva Bio達(dá)成了在除大中華區(qū)及韓國(guó)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議。Verdiva是一家處于臨床階段的全球生物醫(yī)藥公司，專注于開(kāi)發(fā)針對(duì)肥胖和其他心血管代謝紊亂的創(chuàng)新療法。先為達(dá)生物將獲得近7000萬(wàn)美元的簽約首付等款項(xiàng)，并有權(quán)獲得上述產(chǎn)品最高達(dá)24億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。

上市

       20、1月6日，港交所官網(wǎng)公示，邁威生物已經(jīng)遞交了IPO申請(qǐng)并獲得受理。邁威生物成立于2017年，是一家處于商業(yè)化階段的制藥公司，主要專注于自主開(kāi)發(fā)腫瘤和年齡相關(guān)疾病藥物，該公司三款生物類似藥產(chǎn)品已經(jīng)獲批，其他管線產(chǎn)品組合包括10個(gè)以上的藥物資產(chǎn)且覆蓋不同品種，覆蓋腫瘤和年齡相關(guān)疾病，如免疫、眼科、骨科等領(lǐng)域。