近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洮南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊規(guī)格為：10mg、4mg兩個《藥品注冊證書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容
1.甲磺酸侖伐替尼膠囊(10mg)
藥品通用名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊
藥品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules
主要成份：甲磺酸侖伐替尼
劑型：膠囊劑
規(guī)格：10mg（按C21H19CIN4O4計）
注冊分類：化學藥品4類
藥品注冊標準編號：YBH33232024
藥品有效期：24個月
包裝規(guī)格：10粒/板，2板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2301718
證書編號：2025S00121
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20253101
藥品批準文號有效期：至2030年01月07日
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
2.甲磺酸侖伐替尼膠囊（4mg）
藥品通用名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊
藥品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules
主要成份：甲磺酸侖伐替尼
劑型：膠囊劑
規(guī)格：4mg（按C21H19CIN4O4計）
注冊分類：化學藥品4類
藥品注冊標準編號：YBH33232024
藥品有效期：24個月
包裝規(guī)格：10粒/板，3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2301719
證書編號：2025S00122
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20253102
藥品批準文號有效期：至2030年01月07日
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他相關(guān)信息
甲磺酸侖伐替尼膠囊的適應癥：
本品適用于：
1.既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。甲磺酸侖伐替尼關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。
2.進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。
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