近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由北京以嶺提交的“芪防鼻通片”新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式批準(zhǔn)?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書基本內(nèi)容
藥品通用名稱：芪防鼻通片
劑型：片劑
規(guī)格：每片重 0.47g（相當(dāng)于飲片 1.52g）
注冊(cè)分類：中藥 1.1 類
藥品有效期：24 個(gè)月
藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 Z20250002
藥品注冊(cè)證書編號(hào)：2025S00258
上市許可持有人：北京以嶺藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合新藥審批的有關(guān)規(guī)定，發(fā)給藥品注冊(cè)證書，同時(shí)批準(zhǔn)生產(chǎn)本品，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及說明書、標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
二、藥品的其他情況
芪防鼻通片是公司自主研發(fā)的Ⅰ類中藥創(chuàng)新藥，用于治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎。其功能主治為：益氣通竅。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。公司擁有該藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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