賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吡拉西坦《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱:吡拉西坦
通知書(shū)編號(hào):2025YS00060
登記號(hào):Y20230000964
受理號(hào):CYHS2360766
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBY60452025
有效期:18 個(gè)月
包裝規(guī)格:25kg/袋
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書(shū)有效期:至 2030 年 1 月 20 日
二、其他相關(guān)信息
吡拉西坦制劑主要適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
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