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CPHI制藥在線 資訊 重磅ADC療法再獲FDA批準(zhǔn)，乳腺癌治療迎來“智能導(dǎo) 彈”

重磅ADC療法再獲FDA批準(zhǔn)，乳腺癌治療迎來“智能導(dǎo) 彈”

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作者：帥帥  來源：抗體圈
  2025-02-05
2025 年 1 月 28 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Enhertu 用于治療 HER2 微量表達(dá)的晚期乳腺癌，該藥通過三重智能設(shè)計提升療效，顯著改善患者生存與生活質(zhì)量，未來還有多種發(fā)展方向。

2025年1月28日，第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，F(xiàn)DA最新批準(zhǔn)抗癌藥Enhertu用于治療HER2微量表達(dá)的晚期乳腺癌，這類患者約占所有乳腺癌的85%，此前被歸為「無靶向藥可用」群體。該藥將疾病進(jìn)展時間從8個月延長至13個月，有效率提升近一倍。

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一、重新認(rèn)識HER2：從「有無」到「強(qiáng)弱」
傳統(tǒng)認(rèn)知誤區(qū)：
過去將HER2蛋白表達(dá)簡單分為「陽性」（適合靶向藥）和「陰性」（只能化療）。實(shí)際上：
  • HER2低表達(dá)：細(xì)胞表面有少量HER2蛋白（類似手機(jī)信號1格）
  • HER2超低表達(dá)：僅個別細(xì)胞有微弱HER2（類似時有時無的WiFi信號）
顛覆性發(fā)現(xiàn)：
Enhertu的臨床試驗(yàn)證明，即使HER2表達(dá)量僅為傳統(tǒng)陽性標(biāo)準(zhǔn)的1/100，藥物仍能精準(zhǔn)鎖定癌細(xì)胞。

二、藥物工作原理：三重智能設(shè)計

1. 高敏識別系統(tǒng)（抗體）
  • 識別能力比傳統(tǒng)藥物強(qiáng)50倍，可捕捉到單個癌細(xì)胞表面的3-5個HER2蛋白
  • 類比：普通導(dǎo) 彈需要鎖定大型建筑，而Enhertu能鎖定一輛汽車
2. 可編程彈藥艙（連接子）
  • 在癌細(xì)胞內(nèi)自動釋放化療藥，正常細(xì)胞中保持穩(wěn)定
  • 技術(shù)突破：載藥量是同類藥物的2.3倍，每個抗體攜帶8個化療彈頭
3. 穿透性殺傷（旁觀者效應(yīng)）
  • 被摧毀的癌細(xì)胞會釋放藥物，殺傷周圍10-15個癌細(xì)胞
  • 效果類比：在人群中引爆一枚智能炸彈，僅傳染給癌細(xì)胞

三、關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)解讀

1. 生存時間突破1
2. 腫瘤控制率
  • 用藥組62.6%患者腫瘤顯著縮小，對照組僅34.4%
  • 持續(xù)有效時間達(dá)16.8個月（化療組7.1個月）
3. 副作用管理
  • 主要風(fēng)險：3.5%患者出現(xiàn)肺部炎癥（需定期CT檢查）
  • 脫發(fā)率僅18%（化療組65%）

四、治療流程革新

新標(biāo)準(zhǔn)診療路徑：
  1. 確診晚期乳腺癌 → 2. 檢測HER2微量表達(dá) → 3. 內(nèi)分泌治療失敗后首選Enhertu
檢測升級要求：
  • 必須使用新型檢測試劑（如Ventana 4B5）
  • 病理報告需注明：HER2 0（有膜染色）/1+/2+

五、對患者的現(xiàn)實(shí)意義

1. 治療選擇突破
  • 既往化療無效患者，有效率提升至60%+
  • HER2超低表達(dá)群體首次獲得靶向治療機(jī)會
2. 生活質(zhì)量改善
  • 每3周一次輸液 vs 傳統(tǒng)化療每周2次
  • 嚴(yán)重惡心嘔吐發(fā)生率降低40%
3. 費(fèi)用與可及性
  • 美國年治療費(fèi)約18萬美元，國內(nèi)上市后預(yù)計40-60萬元/年
  • 可申請藥廠援助計劃（年自付部分可降至10-15萬元）

六、未來展望

1. 治療前移：2025年或拓展至術(shù)后輔助治療
2. 聯(lián)合用藥：與免疫療法聯(lián)用試驗(yàn)已啟動
3. 劑型創(chuàng)新：皮下注射劑型正在研發(fā)，未來可居家給藥
參考資料：
[1] Enhertu approved in the US as first HER2-directed therapy for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following disease progression after one or more endocrine therapies. Retrieved January 27, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-breast-cancer-post-et.html
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