2024 年，禮來公司和諾和諾德公司的明星減肥產(chǎn)品大賣，一共賺了 129 億美元?？墒袌鰧@些減肥藥的需求還在不斷上漲。大家對 GLP-1 藥物的需求太大了，這就給了復合藥房和研究肽公司賺錢的機會，它們賣的是這些昂貴減肥藥的廉價替代品。
康涅狄格大學藥學院藥學實踐系主任兼教授邁克爾?懷特告訴 BioSpace：“這些減肥藥的情況很新鮮。之前也就疫情的時候，伊維菌素和羥氯喹被宣傳成有效藥物，出現(xiàn)過類似情況。當時醫(yī)生不太愿意開這些藥，大家就想辦法找別的渠道買?，F(xiàn)在 GLP-1 藥物也是這樣，大家都想通過其他途徑弄到。”
因為這類產(chǎn)品需求旺盛，那些非品牌的制造商就迎合消費者的需求來生產(chǎn)，而且多數(shù)情況下都是合法的。不過，也有一些舉措在試圖抑制這個越來越火的地下市場。
復合藥房抓住短缺機會
2022 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）把禮來的 Zepbound、諾和諾德的 Wegovy，還有它們用于治療糖尿病的 GLP-1 藥物 Mounjaro 和 Ozempic，都列入了藥品短缺名單。這就讓復合藥房有機會合法生產(chǎn)這些藥物的復方版本，給那些買不到品牌藥的患者用。
到了 2024 年 10 月，F(xiàn)DA 又把這些藥物從短缺名單里去掉了，說產(chǎn)品供應充足，這就相當于把復合藥房做 GLP-1 業(yè)務的門給關上了。為了繼續(xù)在這個大市場里分一杯羹，一個復合藥房貿(mào)易團體把 FDA 告上了法庭。外包設施協(xié)會（OFA）的一位發(fā)言人給 BioSpace 發(fā)郵件說，F(xiàn)DA 根據(jù)制造商提供的信息就宣布短缺結束，這個決定 “不尊重事實，還違反法律，讓患者買藥變得更難”。
現(xiàn)在雪佛龍尊重原則被推翻了，聯(lián)邦機構在面對法律挑戰(zhàn)的時候，就沒有很強的保護了，尤其是涉及到對模糊法規(guī)的解釋。這就給公司起訴 FDA 的決定開了綠燈，在這件事上，可能會限制 FDA 結束藥品短缺狀態(tài)的能力。禮來上個月要求加入訴訟來維護自己的利益，這也說明了這個案子對行業(yè)的重要性。
GLP-1 復方藥物的情況已經(jīng)引起了很多關注，前 FDA 專員羅伯特?卡利夫在離任前的一次媒體圓桌討論中都提到了這個問題?？ɡ蛘f，關于復合藥房的法規(guī)和法律很復雜，估計國會今年會討論這個話題。他還特別提到，網(wǎng)上復合制造商的產(chǎn)品質量問題很讓人擔心，因為 “要是在網(wǎng)上訂購東西，很難知道自己到底買到了什么”。
卡利夫還說，很難判斷復方版本的流行是因為藥品短缺，還是因為價格差異，畢竟復方產(chǎn)品通常更便宜。他總結說：“要是你一年收入才 3 萬美元，肯定花不起 1.5 萬美元買一種減肥和保健的藥物。”
研究肽公司也分得 GLP-1 一杯羹
研究肽制造商也在賣沒有品牌的減肥藥物，比如未經(jīng)許可的司美格魯肽和替爾泊肽，這些都是諾和諾德和禮來公司藥物里起作用的成分。這些研究肽公司鉆了法律的空子，直接把藥賣給消費者，這個空子就是允許這些分子用于科學研究。
FDA 最近給好幾家這樣的公司發(fā)了警告信，因為它們在網(wǎng)站上說這些肽可以 “預防、治療或治愈疾病，還能影響身體結構或功能”。
懷特說，這些公司被 FDA 盯上，就是因為暗示產(chǎn)品能用來減肥。要是只說這些藥物是用于研究的，那就可以合法在美國市場銷售。懷特還說，大多數(shù)賣肽的網(wǎng)站，只需要用戶勾選一個框，表明藥物用于研究目的，有時候連這個都不需要。
更讓人糊涂的是，F(xiàn)DA 監(jiān)管的時候，不讓研究公司宣傳肽的醫(yī)療用途，這就導致藥物的使用說明里，連怎么安全用藥的信息都沒有。懷特接著說，這就只能讓消費者自己去摸索，比如正確的劑量、用多大的針頭、怎么正確注射。
懷特還說，更讓人擔心的是這些非品牌產(chǎn)品沒有質量控制。研究發(fā)現(xiàn)，這些藥物的純度比預期的低。有些測試樣本甚至檢測出了內(nèi)毒素，說明被微生物污染了，這樣的產(chǎn)品無菌測試肯定過不了。
諾和諾德的一位發(fā)言人在給 BioSpace 的聲明里，談到了這些產(chǎn)品的潛在風險，他說：“諾和諾德也有同樣的擔憂，也知道這些仿制品對患者很危險。我們已經(jīng)積極采取措施解決這個問題，包括糾正錯誤信息、對社區(qū)進行教育，必要時還會采取法律行動。”
GLP-1 制造商的全球影響力
全球都對這些藥物有需求，而且除了美國，其他國家也存在定價問題。有些國家不按照制藥公司的定價來，而是給仿制藥公司發(fā)許可證，讓他們以更低的價格把藥賣給公眾。
據(jù)路透社報道，孟加拉國、老撾、俄羅斯和巴拉圭的監(jiān)管機構已經(jīng)允許在本國生產(chǎn)諾和諾德和禮來公司藥物的仿制藥。這些國家能這么做，是因為世界貿(mào)易組織的協(xié)議給發(fā)展中國家一些知識產(chǎn)權方面的靈活性，而且個別國家也給那些被認為是公共衛(wèi)生必需的藥物制定了許可規(guī)定。
在美國，諾和諾德的司美格魯肽可能會有更便宜的版本了，因為 Wegovy、Ozempic 和用于治療 2 型糖尿病的 Rybelsus 這三種司美格魯肽產(chǎn)品，被選入了醫(yī)療保險談判的第二輪。
原文來源：Explainer: The Thriving Shadow Market of GLP-1s for Weight Loss - BioSpace
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